Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Terlipressin acetate
FERRING LÄÄKKEET OY
H01BA04
Terlipressin acetate
1 mg
injektioneste, liuos
Kaupan: 5 x 8.5 ml (VNR-numero: 088230)
Resepti: 5 x 8.5 ml
terlipressiini
Myyntilupa myönnetty
2008-01-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GLYPRESSIN 1 MG INJEKTIONESTE, LIUOS terlipressiiniasetaatti LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Glypressin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Glypressiniä annetaan 3. Miten Glypressiniä annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glypressinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GLYPRESSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glypressin on injektioneste, liuos. Vaikuttava aine on terlipressiini. GLYPRESSINIÄ KÄYTETÄÄN VUOTAVIEN RUOKATORVEN LASKIMOLAAJENTUMIEN HOITOON. Ruokatorven laskimolaajentumat ovat laajentuneita verisuonia eli eräänlaisia suonikohjuja, joita muodostuu ruokatorveen maksasairauden yhteydessä. Laajentumien puhkeaminen ja vuotaminen voi johtaa vakavaan tai henkeä uhkaavaan tilanteeseen. Vaikuttava aine, terlipressiini, hajoaa verenkierrossa ja vapauttaa siten lysiinivasopressiini-nimistä ainetta. Tämä vaikuttaa verisuonten seinämiin, supistaa niiden suonia ja rajoittaa veren virtausta vahingoittuneisiin suoniin, jolloin vuoto vähenee. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN GLYPRESSINIÄ ANNETAAN ÄLÄ KÄYTÄ GLYPRESSINIÄ - jos olet allerginen terlipressiiniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet raskaana VAROITUKSET JA VAROTOIMET Ole erityisen varovainen Glypressinin suhteen - jos sinulla on kohonnut verenpaine - jos sinulla on sydänvaivoja - lasten ja iäkkäiden potilaiden kohdalla valmisteen käytöstä on vain vähän kokemusta Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85 mg terlipressiiniä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1,33 mmol (30,7 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vuotavat ruokatorven laskimolaajentumat. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset: _ Aluksi annetaan 2 mg (17 ml) terlipressiiniasetaattia injektiona laskimoon joka 4. tunti. Hoitoa jatketaan keskeytyksettä, kunnes verenvuoto on ollut hallinnassa 24 tunnin ajan. Hoidon ei kuitenkaan tule kestää kauempaa kuin 48 tuntia. Alkuannoksen jälkeen voidaan annosta pienentää 1 mg:aan (8,5 ml) injektiona laskimoon joka 4. tunti potilailla, joiden paino on < 50 kg tai jos haittavaikutuksia ilmaantuu. Antotapa Annetaan injektiona laskimoon. Verenpainetta, syketaajuutta ja nestetasapainoa on seurattava hoidon aikana. 4.3 VASTA-AIHEET Raskaus. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Paikallisen nekroosin välttämiseksi injektiokohdassa tulee injektio antaa huolellisesti intravenoosisti. Glypressin-hoidon aikana potilaiden verenpainetta, syketaajuutta ja nestetasapainoa tulee seurata 3 tarkoin. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Potilaita, joilla on septinen sokki ja pieni sydämen minuuttitilavuus ei tule hoitaa terlipressiinillä. Kääntyvien kärkien kammiotakykardia Kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoille saattamisen jälkeen on raportoitu useita tapauksia, joissa QT-aika on pidentynyt, sekä kammioarytmiatapauksia, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia (ks. kohta 4.8). Useimmissa tapauksissa potilailla oli altistavia tekijöitä, kuten basaalinen QT-ajan pide Lue koko asiakirja