Granisetron Baxter 1 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Granisetron

Saatavilla:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC-koodi:

A04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Granisetron

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 559845), 5 x 3 ml (VNR-numero: 557670) Ei kaupan: 10 x 1 ml, 10 x 3 ml, 25 x 3 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 1 ml Resepti: 5 x 3 ml Ei kaupan: 10 x 1 ml, 10 x 3 ml, 25 x 3 ml

Terapeuttinen alue:

granisetroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1754

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-26

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GRANISETRON BAXTER 1 MG/ML
INJEKTIONESTE, LIUOS
GRANISETRONI
Lääkkeesi nimi on Granisetron Baxter 1
mg/ml injektioneste, jota kutsutaan tässä
pakkausselosteessa nimellä Granisetron.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä
tämä pakkausseloste. Voit tarvita
sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny
lääkärin,
apteekkihenkilök unnan tai hoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
sinun.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Granisetron on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen
kuin sinulle annetaan
Granisetron-valmistetta
3. Miten Granisetron-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Miten Granisetron-valmistetta säilytetään
6. Pakkauksen sisältö ja muuta
tietoa
1. M ITÄ GRANIS E TRON ON JA MIHIN S ITÄ KÄYTE TÄÄN
Granisetron sisältää
vaikuttavaa ainetta, joka on nimeltään granisetronihydroklorid i.
Aine
kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan
5-HT3-reseptorin antagonisteiksi
tai
antiemeeteiksi.
Granisetronia
käytetään
muiden
hoitojen,
esimerkiksi
syövän
hoitoon
käytettävän
kemoterapian tai sädehoidon ja leikkausten, aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun
estämiseen tai hoitamiseen.
Injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi
aikuisille ja yli
2-vuotiaille lapsille.
Granisetronia, jota Granisetron sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuo llon ammattilaiselta
tarvitt

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Granisetron Baxter 1 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aktiivinen aine on granisetroni.
1 ml injektioneste sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina).
Yksi 1 ml ampulli sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina).
Yksi 3 ml ampulli sisältää 3 mg granisetronia (hydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium.
Yksi millilitra liuosta sisältää 4,06 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita.
Osmolaarisuus: 270 - 350 mOsmol/l.
pH 4,00 - 6,00
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Granisetron Baxter 1 mg/ml injektioliuos
on tarkoitettu ennaltaehkäisemään ja hoitamaan aikuisilla
-
kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa akuuttia pahoinvointia ja
oksentelua.
-
postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.
-
Granisetron Baxter 1 mg/ml injektioliuos
on tarkoitettu ennaltaehkäisemään kemoterapian ja
sädehoidon aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua.
-
Granisetron Baxter 1 mg/ml injektioliuos
on tarkoitettu ennaltaehkäisemään ja hoitamaan 2-
vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten kemoterapian aiheuttamaa
akuuttia pahoinvointia
ja
oksentelua.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Kemoterapian ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu _
_ _
_Ennaltaehkäisy (akuutti ja viivästynyt pahoinvointi) _
1-3 mg (10–40 mikrog/kg) Granisetron Baxter 1 mg/ml -injektioliuosta
annetaan joko hitaana
injektiona laskimoon tai laimennettuna i.v.-infuusiona 5 minuuttia
ennen kemoterapian
aloittamista. 1 mg injektionestettä laimennetaan 5 ml:n tilavuuteen.
_Hoito (akuutti pahoinvointi) _
1-3 mg (10– 40 mikrog/kg) Granisetron Baxter 1 mg/ml
-injektioliuosta annetaan joko hitaana
injektiona laskimoon tai laimennettuna 5 minuutin i.v.-infuusiona. 1
mg injektioliuosta
laimennetaan 5 ml:n tilavuuteen. Granisetron Baxter 1 mg/ml
-injektioliuoksen lisäannos voidaan
antaa aikaisintaan 10 min