Grasustek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastiimia

Saatavilla:

Juta Pharma GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

neutropenia

Käyttöaiheet:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GRASUSTEK 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
pegfilgrastiimi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa
uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grasustekia
3.
Miten Grasustekia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Grasustekin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GRASUSTEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Grasustek on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Grasustekin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on
valkuaisaine, joka on tuotettu
biotekniikan avulla
_E. coli_
-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä
sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön valmistama
luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Grasustekia käytetään lyhentämään solunsalpaajahoidon (nopeasti
lisääntyviä soluja tuhoavan
lääkityksen) yhteydessä esiintyvän neutropenian (veren
valkosoluvaja

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Grasustek 6 mg injektioneste, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä liuosta varten.
Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu
_Escherichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen vahvuutta ei pidä verrata minkään muun samaan
lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin vahvuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneiden lääkäreiden pitää
aloittaa pegfilgrastiimi-hoito ja
valvoa sen toteutumista.
Annostus
Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty
ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti
vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Erityisryhmät
_ _
_Pediatriset potilaat _
_ _
3
Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2
kuvatun saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida antaa
suosituksia anno