Hefiya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Käyttöaiheet:

Reumatoidartriidi arthritisHefiya koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Hefiya saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juveniilse idiopaatilise arthritisPolyarticular juveniilse idiopaatilise artriidi Hefiya koos metotreksaadi on näidustatud ravi aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav reageerimine üks või mitu haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs). Hefiya saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu (efektiivsuse monotherapy vt lõik 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis seotud artriit Hefiya on näidustatud ravi aktiivne enthesitis seotud artriidiga patsientidel, 6-aastased ja vanemad, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes ei talu, tavapärane ravi (vt lõik 5. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS) Hefiya on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Aksiaal-spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud NAGU Hefiya on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske axial spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud KUI aga eesmärk põletiku poolt kõrgenenud CRP ja / või MRI, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Psoriaatilise arthritisHefiya on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. PsoriasisHefiya on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Lastel tahvel psoriasisHefiya on näidustatud ravi raske kroonilise psoriaas lastel ja noorukitel alates 4-aastastel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või on sobimatud kandidaadid aktuaalne ravi ja phototherapies. Lastel tahvel psoriasisHefiya on näidustatud ravi raske kroonilise psoriaas lastel ja noorukitel alates 4-aastastel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või on sobimatud kandidaadid aktuaalne ravi ja phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya on näidustatud ravi aktiivne mõõduka kuni raske hidradenitis suppurativa (acne inversa) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel ebapiisava vastuse tavapärasele süsteemse HS ravi. Crohni diseaseHefiya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel crohni diseaseHefiya on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi lastel patsientidel (alates 6-aastased), kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, sh esmase toitumine ravi ja kortikosteroidi ja / või immunomodulator, või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

168
B. PAKENDI INFOLEHT
169
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HEFIYA 20 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ADALIMUMAB _(adalimumabum)_
20 MG/0,4 ML
ENNE KUI TEIE LAPS SEDA RAVIMIT KASUTAMA HAKKAB, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne teie lapse Hefiya’ga ravi alustamist ja
ravi ajal. Kandke patsiendi
teabekaarti enda või lapsega kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma
lapse viimast Hefiya süstet.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps kasutab Hefiya’t
3.
Kuidas Hefiya’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
1.
5 Kuidas Hefiya’t säilitada
5.
Pakendi sisu ja muu teave
6.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON HEFIYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hefiya sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi
immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile)
toimiv ravim.
Hefiya’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste
raviks:
•
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
•
entesiidiga seotud artriit;
•
anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne
spondüloartriit;
•
naastuline psoriaas lastel;
•
Crohni tõbi lastel;
•
mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel.
Hefiya toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalsed antikehad on
proteiinid ehk valgud, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.
Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine proteiin, mida nimetatakse
tuumorinekroosifaktoriks (TNFα),

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hefiya 20 mg süstelahus süstlis
Hefiya 40 mg süstelahus süstlis
Hefiya 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hefiya 20 mg süstelahus süstlis
Üks 0,4 ml üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi.
Hefiya 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Hefiya 40 mg süstelahus pen-süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik) süstlis.
Süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis (SensoReady).
Selge kuni kergelt läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Hefiya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav.
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Hefiya’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga on sobimatu.
On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse
progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu
alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse
kombinatsioonis metotreksaadiga.
3
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
_ _
Hefiya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud
ebapiisav. Hefiya’t võib
manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotrek