Hemangiol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

propranolol hydrochloride

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

C07AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

propranolol

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti li jimblukkaw beta

Terapeuttinen alue:

Hemangioma

Käyttöaiheet:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HEMANGIOL 3.75 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
propranolol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
JIBDA/TIBDA JIRĊIEVI/TIRĊIEVI DIN IL-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek, jew
spiżjar jew infermier.
•
Din il-mediċina ġiet preskritta għat-tifel/tifla tiegħek biss.
M'għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk is-sinjali tal-marda
huma l-istess bħal tat-tifel/tifla
tiegħek.
•
Jekk it-tifel/tifla tiegħek jikseb/tikseb xi effetti sekondarji,
kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek
jew infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex
elenkat f'dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu HEMANGIOL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek
jirċievi/tirċievi HEMANGIOL
3.
Kif għandek tagħti HEMANGIOL lit-tifel/tifla tiegħek
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen HEMANGIOL
6.
Kontenut tal-pakkett u tagħrif ieħor
1.
X’INHU HEMANGIOL U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU HEMANGIOL
L-isem tal-mediċina tiegħek huwa HEMANGIOL. Is-sustanza attiva hija
propranolol.
Propranolol jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala
beta-imblokkaturi.
GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina tintuża biex tikkura marda msejħa emanġjoma.
Emanġjoma hija kollezjoni ta’ kanali
żejda tad-demm li jiffurmaw nefħa fi jew taħt il-ġilda. Emanġjoma
tista’ tkun superfiċjali jew fonda.
Hija xi kultant imsejjħa "marka tal-frawli" minħabba li l-wiċċ
tal-emanġjoma tixbaħ frawla.
Hemangiol tibda fi trabi ta' età minn 5 ġimgħat sa 5 xhur, meta:
-
l-lokalizzazzjoni u/jew il-limitu tal-leżjonijiet huma ta' theddida
għall-ħajja jew għall-funzjoni
(jista' jfixkel organi jew sensi vitali bħal vista jew smigħ);
-
l-emanġjoma hija ulċerata (

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru ta' soluzzjoni fih 4.28 mg ta' propranolol hydrochloride
ekwivalenti għal 3.75 mg ta' bażi
propranolol.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
1 mL ta’ soluzzjoni fih
Propylene
glycol………………………………………………….2.60
mg.
Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni
6.1.
3
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni orali ċara, bla kulur għal kemmxejn safra, b'riħa ta’
frott.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
HEMANGIOL
huwa indikat fil-kura ta’ emanġjoma infantili proliferanti li
jeħtieġ terapija sistemika:
• Emanġjoma li thedded il-ħajja jew il-funzjoni,
• Emanġjoma b’ulċeri b' uġigħ u / jew nuqqas ta' rispons għal
miżuri sempliċi tal-kura ta’ feriti,
• Emanġjoma b'riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.
Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta’ 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara
sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’HEMANGIOL għandha tinbeda minn tobba li għandhom
opinjoni esperta fid-dijanjosi, il-
kura u l-ġestjoni ta' emanġjoma infantili, fi sfond kliniku
kkontrollat fejn faċilitajiet adegwati għall-
immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, inklużi dawk li jeħtieġu
miżuri urġenti, huma disponibbli.
Pożoloġija
Il-pożoloġija hi espressa fil-bażi propranolol.
Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma
f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Huwa rakkomandat li d-doża tiżdied sad-doża terapewtika taħt
superviżjoni medika kif ġej:
1 mg/kg/jum għal ġimgħa, imbagħad 2 mg/kg/jum għal ġimgħa u
mbagħad 3 mg/kg/kuljum bħala
doża ta’ manteniment .
Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f’ żewġ
dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda
filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9
sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
HEMA