Hemosilate Vet 125 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Etamsylate

Saatavilla:

ECUPHAR VETERINARIA S.L.U.

ATC-koodi:

QB02BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Etamsylate

Annos:

125 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 514003) Ei kaupan: 20 ml, 10 x 20 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 20 ml, 10 x 20 ml

Terapeuttinen alue:

Etamsylaatti

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-31

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE
HEMOSILATE VET 125 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona (Espanja)
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 – Girona (Espanja)
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hemosilate vet 125 mg/ml injektioneste, liuos
etamsylaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Etamsylaatti
125 mg
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiitti
(E223)
0,4 mg
Natriumsulfiitti,
vedetön (E221)
0,3 mg
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kirurgisten,
tapaturmanjälkeisten,
synnytyksen
yhteydessä
syntyneiden
ja
gynekologisten
verenvuotojen ennaltaehkäisy ja hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle ja/tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Vastaavanlaisilla valmisteilla
on ihmisillä raportoitu sulfiiteista johtuvia anafylaktisia
reaktioita.
Vastaavia reaktioita on mahdollista esiintyä myös
kohde-eläinlajeilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, tai
olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, lammas, vuohi, sika, hevonen, koira ja kissa.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suonensisäiseen tai lihaksensisäiseen käyttöön.
5 - 12,5 mg etamsylaattia painokiloa kohden, mikä vastaa 0,04 - 0,1
ml/kg valmistetta, riippuen
toimenpiteen/verenvuodon vakavuudesta.
Hoitoa jatketaan tarvittaessa, kunnes toivottu vaikutus on saavutettu;
tämä voi tarkoittaa yhtä
päivää, mutta sitä voidaan jatkaa 2 - 3 päivän ajan, jotta vuoto
saadaan tyrehtymään

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Hemosilate vet 125 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Etamsylaatti
125 mg
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiitti
(E223)
0,4 mg
Natriumsulfiitti,
vedetön (E221)
0,3 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, lammas, vuohi, sika, hevonen, koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kirurgisten, tapaturmanjälkeisten, synnytyksen yhteydessä
syntyneiden ja gynekologisten verenvuotojen
ennaltaehkäisy ja hoito.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle ja/tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tapauksissa, joissa suuri verisuoni on vaurioitunut kirurgisesti tai
traumaattisesti, kyseinen suoni on
välttämätöntä ligatoida verenkierron estämiseksi ennen
etamsylaatin annostelua.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
•
Etamsylaatti, sulfiiti ja bentsyylialkoholi voivat aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita (allergia).
Oireisiin
voivat kuulua pahoinvointi,
ripuli
ja ihon punoitus. Henkilöiden,
jotka ovat yliherkkiä
etamsylaatille
tai mille
tahansa apuaineelle
taikka,
joilla
on
astma, tulee välttää
kosketusta
eläinlääkevalmisteen kanssa.
•
Käsittele valmistetta huolellisesti välttääksesi itseinjektion.
2
•
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
•
Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä.
Jos valmistetta vahingossa joutuu
iholle tai silmään, pese alue huolellisesti.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Vastaavanlaisilla
valmisteilla
o