Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Plasma protein human, Human hepatitis B immunoglobulin

Saatavilla:

BIOTEST PHARMA GMBH

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Plasma protein human, Human hepatitis B immunoglobulin

Annos:

50 IU/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2 ml (VNR-numero: 377957), 10 ml (VNR-numero: 083525), 40 ml (VNR-numero: 067940), 100 ml (VNR-numero: 456667)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2 ml, 10 ml, 40 ml, 100 ml

Terapeuttinen alue:

hepatiitti-B-immunoglobuliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HEPATECT 50 IU/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini laskimonsisäiseen antoon
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hepatect on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hepatect-valmistetta
3.
Miten Hepatect-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hepatect-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEPATECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hepatect sisältää vaikuttavana aineena ihmisen hepatiitti B
-immunoglobuliinia, joka voi suojata sinua
hepatiitti B -virukselta. Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen
aiheuttama maksatulehdus. Hepatect
on infuusioneste, liuos (laskimoon), ja se toimitetaan
injektiopulloissa, jotka sisältävät 2 ml
(100 kansainvälistä yksikköä [IU]), 10 ml (500 IU), 40 ml (2 000
IU) ja 100 ml (5 000 IU).
Hepatect-valmistetta käytetään antamaan välitön ja pitkäaikainen
immuniteetti (suoja) seuraavissa
tapauksissa:

hepatiitti B -infektion ehkäisy potilaille, joita ei ole rokotettu
tai täysin rokotettu hepatiitti B -virusta
vastaan ja joilla on hepatiitti B -infektioriski

maksasiirteen infektion ehkäisy potilaille, joilla hepatiitti B
-testin tulos on positiivinen

vastasyntyneille lapsille, joiden

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini.
50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka
sisältää vasta-aineita hepatiitti B -
viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää: 100 IU
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää: 500 IU
Yksi 40 ml:n injektiopullo
sisältää: 2000 IU
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 5000 IU
Jakautuminen IgG-alaluokkiin
(likimääräiset arvot):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
IgA-maksimipitoisuus on 2000 mikrogrammaa/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai hieman
kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatiitti B -viruksen uusintainfektion ehkäisy hepatiitti B:n
aiheuttaman maksan vajaatoiminnan
vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Hepatiitti B:n immunoprofylaksi
- tahattomassa altistumisessa rokottamattomille henkilöille (mukaan
lukien henkilöt, joiden
rokotesuoja on vaillinainen tai sitä ei tunneta)
- hemodialyysipotilaille,
kunnes rokotteen vaikutus on alkanut
- hepatiitti B -virusta kantavan äidin vastasyntyneelle lapselle
- henkilöille,
joilla ei todettu immuunivastetta (ei mitattavia hepatiitti B
-vasta-aineita) rokotuksen
jälkeen ja joilla jatkuva ehkäisy on tarpeen hepatiitti B:n jatkuvan
tartuntariskin vuoksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
HEPATIITTI B -UUSINTAINFEKTION EHKÄISY HEPATIITTI B:N AIHEUTTAMAN
MAKSAN VAJAATOIMINNAN
VUOKSI TEHDYN MAKSANSIIRRON JÄLKEEN:
Aikuiset:
10 000 IU maksansiirtopäivänä, perioperatiivisesti
sitten 2 000–10 000 IU (40–200 ml)/vrk
7 vuorokauden ajan
ja niin, että pystytään ylläpitämään vasta-ainetaso >100–150
IU/l HBV-DNA-negatiivisilla potilailla ja
>500 IU/l HBV-DNA-positiivisilla potilalla.
Lapset:
Annostus mukautetaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti: 10 000
IU/1,73 m
2
.
HEPATIITTI B:N IMMUNOPROFYLAKSI:
- hepatiitti