Hepatitis-B-Immunglobulin Behring Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Saatavilla:

CSL Behring AG

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B min. 200 U.I. corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 % corresp. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Blutprodukte

Terapeuttinen alue:

passive Immunisierung gegen Hepatitis B, ab Geburt

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2004-01-03

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Hepatitis B-Immunglobulin Behring
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält pro 1 ml Lösung 100-170 mg
Humanproteine, wovon
mindestens 95% Immunglobulin G (IgG) sind.
Wirkstoff:
Hepatitis B-Immunglobulin aus Humanplasma.
Hilfsstoffe:
Das Präparat enthält Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid und
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich
Immunglobulin G (IgG) mit einem
spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen das Hepatitis B
Oberflächenantigen (HBsAg).
Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist eine klare gebrauchsfertige
Injektionslösung zur
intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über
schwach gelb bis zu hellbraun
variieren. Die Proteinkonzentration der Lösung beträgt 12 bis 15%
(m/V), wovon 95% IgG sind.
Diese enthalten pro 1 ml Lösung mindestens 200 IE Antikörper gegen
Hepatitis Bs-Antigen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Immunprophylaxe der Hepatitis B
·Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen
(einschliesslich solcher Personen, deren
Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist).
·Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
·Unmittelbar nach der Geburt bei Neugeborenen von einer mit dem
Hepatitis B Virus infizierten
Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
·Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B
Antikörper-Titer) nach der
Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des
fortdauernden Infektionsrisikos mit
Hepatitis B notwendig ist.
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B
Virusinfektionen sollen
beachtet werden.
Dosierung/Anwendung
Hepatitis B-Immunglobulin Behring soll nur von erfahrenen Ärzten
angewendet werden.
Dosierung
·Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht
immunisierter Personen
(einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder
deren Im