Herceptin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastutsumabi

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerHerceptin on tarkoitettu potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä:monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormoni-reseptori-positiivinen potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja;yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi;yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa;yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerHerceptin on tarkoitettu potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä:leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa);seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, yhdessä paklitakselin tai doketakselin;yhdessä adjuvanttihoitoa koostuu dosetakselin ja karboplatiinin;yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti Herceptin-hoitoa, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia >2 cm halkaisijaltaan. Herceptiniä saa käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpää, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahalaukun cancerHerceptin yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma vatsaan tai ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Herceptiniä saa käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä, joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-28

Pakkausseloste

78
B. PAKKAUSSELOSTE
79
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HERCEPTIN 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä
3.
Miten Herceptiniä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Herceptinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HERCEPTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai
antigeeniin. Trastutsumabi on
tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan
ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen pinnalla, joissa se
kiihdyttää näiden kasvua. Herceptinin sitoutuminen HER2:een
pysäyttää kyseisten syöpäsolujen
kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Herceptiniä hoidoksi rintasyöpään
tai mahasyöpään, jos
•
sinulla on varhaisvaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä
HER2-nimistä proteiinia.
•
sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä
on levinnyt muualle elimistöön
alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria
määriä HER2:ta. Herceptiniä
käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin,
paklita

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Herceptin 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla, sekä erityisillä
viruksia inaktivoivilla ja poistavilla prosesseilla.
Käyttövalmis Herceptin-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä _
Herceptin on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen
rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille:
-
monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi
solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on
kuuluttava ainakin
antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä ole
sopimattomia potilaalle.
Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava
hormonihoitoa, jonka on
osoittauduttava tehottomaksi ennen Herceptin-hoidon aloittamista,
ellei hormonihoito ole heille
jostain syystä sopimaton.
-
yhdistettynä paklitakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät
aikaisemmin ole saaneet
solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille
antrasykliinit eivät sovi.
-
yhdistettynä dosetakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät
aikaisemmin ole saaneet
solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
-
yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla
potilailla, joilla on
hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei
ole aikaisemmin hoidettu
trastutsumabilla.
_Varhaisvaiheen rintasyöpä _
Herceptin on tarkoitettu HER2-positiivisen