Hiprabovis IBR Marker Live

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

žít gE - tk - double-gen-odstraněny bovinní herpes virus typ 1, kmen CEDDEL: 106.3–107.3 CCID50

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A

ATC-koodi:

QI02AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis

Terapeuttinen ryhmä:

Dobytek

Terapeuttinen alue:

Imunologická léčba

Käyttöaiheet:

K aktivní imunizaci skotu od tří měsíců věku proti bovinní herpes virus typ 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru. Nástup imunity: 21 dnů po ukončení základního očkovacího schématu. Doba trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základního očkovacího režimu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-27

Pakkausseloste

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro skot.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Lyofilizát:
Každá dávka (2ml) obsahuje: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s
dvojitou delecí genů gE
-
tk
-
,
kmen CEDDEL, živý: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_ _
_Zkratky: _
_gE_
_-_
_: deletovaný glykoprotein E; tk_
_-_
_: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné
kultury _
Rozpouštědlo:
Tlumivý fosforečnanový roztok.
Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina.
Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.
Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu
herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení
klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a
vylučování terénního viru.
Vakcinovaná zvířata lze díky markerové deleci (gE
-
) pomocí komerčních diagnostických souprav
odlišit od běžně infikovaných zvířat (pokud nebyla dříve
vakcinována konvenční vakcínou nebo
infikována).
Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace.
Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na některou z pomocných látek.
21
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Časté nežádoucí účinky:
V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné
teploty až o 1 °C. Často se může
objevit nárůst rektálních teplot až o 1

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi, pro skot.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
KAŽDÁ DÁVKA (2ML) OBSAHUJE:
_ _
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE
-
tk
-
, kmen CEDDEL, živý: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50.
_ _
_Zkratky: _
_gE_
_-_
_: deletovaný glykoprotein E; tk_
_-_
_: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné
kultury _
Rozpouštědlo:
Tlumivý fosforečnanový roztok.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina.
Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.
Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata a dospělý skot).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu
herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení
klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a
vylučování terénního viru.
Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace.
Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádné.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Časté nežádoucí účinky:
V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné
teploty až o 1 °C. Často se může
objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dosp�