Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo laajennetut autologiset ihmisen sarveiskalvon epiteelisolut, jotka sisältävät kantasoluja
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Silmätautien
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Hoito aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea limbal kantasolujen puutos (määritelty läsnäolo pinnallinen sarveiskalvon neovascularisation vähintään kaksi sarveiskalvon neljänneksissä Keski sarveiskalvon mukana ja vakavasti heikentynyt näöntarkkuus), yksipuolinen tai molemminpuolinen vuoksi fyysisiä tai kemiallisia silmän burns. Biopsia vaatii vähintään 1-2 mm2 vahingoittumatonta limaa.
Revision: 10
valtuutettu
2015-02-17
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE HOLOCLAR 79 000 –316 000 SOLUA/CM 2 KUDOSVASTINE, ELÄVÄ _Ex vivo_ -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclar-valmistetta 3. Miten Holoclar-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Holoclar-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HOLOCLAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä. Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu _ex vivo_ ) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista. Holoclar- valmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia. Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja: • AUTOLOGINEN tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi. • LIMBUS on silmän osa. Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Holoclar 79 000–316 000 solua/cm _2_ kudosvastine, elävä _ _ _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ 2.1 YLEISKUVAUS _Ex vivo_ -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Holoclar on läpinäkyvä pyöreä 300 000–1 200 000 elinkykyistä, autologista ihmisen sarveiskalvon epiteelisolua (79 000–316 000 solua/cm 2 ) sisältävä liuska. Soluista on keskimäärin 3,5 % (0,4–16 %) limbuksen kantasoluja ja kantasoluperäisiä väliaikaisesti jakautuvia sekä lopullisesti erikoistuneita soluja. Solut ovat kiinnittyneenä kuljetuselatusaineessa säilytettyyn fibriinikerrokseen, jonka läpimitta on 2,2 cm. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kudosvastine, elävä. Läpinäkyvä, pyöreä liuska. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille. Kudosnäytettä varten tarvitaan vähintään 1–2 mm 2 kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Holoclaria saa antaa vain sairaaloissa silmäkirurgiaan perehtyneen erikoislääkärin toimesta. Annostus Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön. Siirrettävien solujen määrä riippuu sarveiskalvon pinta-alasta (pinta-ala neliösenttimetreinä). Jokainen Holoclar-liuska sisältää Lue koko asiakirja