Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Žmogaus C1-esterazės inhibitorius

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B06AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human C1-esterazės inhibitor

Annos:

2000 TV

Lääkemuoto:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Antoreitti:

leisti po oda

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

c1-inhibitor, plasma derived

Valtuutuksen tilan:

Perregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-23

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS
INJEKCINIAM TIRPALUI
žmogaus C1-esterazės inhibitorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
3.
Kaip vartoti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING IR KAM JIS VARTOJAMAS
_KAS YRA HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING?_
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra milteliai ir tirpiklis.
Paruoštas tirpalas turi būti
leidžiamas po oda.
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra pagamintas iš žmogaus
kraujo plazmos (tai yra skystoji
kraujo dalis). Jame yra veikliosios medžiagos žmogaus C1-esterazės
inhibitoriaus.
_KAM HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING VARTOJAMAS?_
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojamas pasikartojančios
paveldimos angioneurozinės
edemos (PAE) priepuolių profilaktikai paaugliams ir suaugusiems
pacientams. PAE yra įgimta
kraujagyslių sistemos liga. Tai nealerginė liga. PAE sukelia
C1-esterazės inhibitoriaus, svarbaus
baltymo, trūkumas, nebuvimas arba sutrikusi sintezė. Ligai būdingi
šie simptomai:
- staiga atsirandantis rankų ir kojų patinimas;
- staiga at

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV milteliai ir tirpiklis
injekciniam tirpalui
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis
injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: žmogaus C1-esterazės inhibitorius (iš žmogaus
plazmos) leidimui po oda (s.c.).
Viename Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV injekciniame
flakone yra 2000 TV.
Viename Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV injekciniame
flakone yra 3000 TV.
Žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus stiprumas išreiškiamas
tarptautiniais vienetais (TV), kas atitinka
dabartinį PSO C1-esterazės inhibitoriaus produktų standartą.
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV paruošus su 4 ml
injekcinio vandens, žmogaus
C1-esterazės inhibitoriaus koncentracija yra 500 TV/ml.
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV paruošus su 5,6 ml
injekcinio vandens, žmogaus
C1-esterazės inhibitoriaus koncentracija yra 500 TV/ml.
Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 65 mg/ml.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
100 ml tirpalo yra iki 486 mg (maždaug 21 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti milteliai.
Skaidrus, bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Po oda leidžiamas Human C1-esterase inhibitor CSL Behring skirtas
pasikartojančių paveldimos
angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių profilaktikai paaugliams ir
suaugusiems pacientams,
kuriems yra C1-esterazės inhibitoriaus trūkumas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring skirtas savarankiškai leistis
po oda. Pacientas arba globėjas
turėtų būti apmokyti, kaip pagal poreikį suleisti Human
C1-esterase inhibit