Maa: Liettua
Kieli: liettua
Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus C1-esterazės inhibitorius
CSL Behring GmbH
B06AC01
Human C1-esterazės inhibitor
3000 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
leisti po oda
Receptinis
c1-inhibitor, plasma derived
Perregistruotas
2021-07-23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI žmogaus C1-esterazės inhibitorius ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3. Kaip vartoti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING IR KAM JIS VARTOJAMAS _KAS YRA HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING?_ Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra milteliai ir tirpiklis. Paruoštas tirpalas turi būti leidžiamas po oda. Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis). Jame yra veikliosios medžiagos žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus. _KAM HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING VARTOJAMAS?_ Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojamas pasikartojančios paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių profilaktikai paaugliams ir suaugusiems pacientams. PAE yra įgimta kraujagyslių sistemos liga. Tai nealerginė liga. PAE sukelia C1-esterazės inhibitoriaus, svarbaus baltymo, trūkumas, nebuvimas arba sutrikusi sintezė. Ligai būdingi šie simptomai: - staiga atsirandantis rankų ir kojų patinimas; - staiga at Lue koko asiakirja
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga: žmogaus C1-esterazės inhibitorius (iš žmogaus plazmos) leidimui po oda (s.c.). Viename Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV injekciniame flakone yra 2000 TV. Viename Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV injekciniame flakone yra 3000 TV. Žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus stiprumas išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kas atitinka dabartinį PSO C1-esterazės inhibitoriaus produktų standartą. Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV paruošus su 4 ml injekcinio vandens, žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus koncentracija yra 500 TV/ml. Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV paruošus su 5,6 ml injekcinio vandens, žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus koncentracija yra 500 TV/ml. Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 65 mg/ml. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 100 ml tirpalo yra iki 486 mg (maždaug 21 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai. Skaidrus, bespalvis tirpiklis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Po oda leidžiamas Human C1-esterase inhibitor CSL Behring skirtas pasikartojančių paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių profilaktikai paaugliams ir suaugusiems pacientams, kuriems yra C1-esterazės inhibitoriaus trūkumas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Human C1-esterase inhibitor CSL Behring skirtas savarankiškai leistis po oda. Pacientas arba globėjas turėtų būti apmokyti, kaip pagal poreikį suleisti Human C1-esterase inhibit Lue koko asiakirja