Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Hydrocortisonaceponat

Saatavilla:

Ecuphar

ATC-koodi:

QD07AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate

Terapeuttinen ryhmä:

Hunde

Terapeuttinen alue:

Corticosteroide, dermatologische Präparate

Käyttöaiheet:

Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

15
B.
PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
HYDROCORTISONACEPONAT ECUPHAR 0,584 MG/ML, SPRAY (LÖSUNG) ZUR
ANWENDUNG AUF DER
HAUT FÜR HUNDE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Hydrocortisonaceponat Ecuphar 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur
Anwendung auf der Haut für Hunde
Hydrocortisinaceponat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hydrocortisonaceponat
0,584 mg/ml
Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden
Dermatosen bei Hunden.
Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden
verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen
Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus) an
der Applikationsstelle kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
17
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hund
8.
DOSIERUNG FÜR J

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Hydrocortisonaceponat Ecuphar 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur
Anwendung auf der Haut für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFF:
Hydrocortisonaceponat 0,584 mg
Entspricht 0,460 mg Hydrocortison
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden
Dermatosen bei Hunden.
Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden
verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Klinische Anzeichen von atopischer Dermatitis, wie Juckreiz und
Hautentzündung sind nicht spezifisch
für diese Erkrankung. Daher sollten andere Ursachen einer Dermatitis,
wie Befall oder Infektionen mit
Ektoparasiten ausgeschlossen werden, bevor mit einer Behandlung
begonnen wird, außerdem sollte
untersucht werden, ob eine zugrundeliegende Erkrankung vorliegt.
Wenn gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder ein Befall mit
Parasiten vorliegt, sollte der Hund
dagegen behandelt werden.
Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung
bei Tieren, die am Cushing
Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum
verlangsamen, sollte die Anwendung bei
3
jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung
erfolgen, und die Tiere
sollten regelmäßig klinisch untersucht wer