Ibrance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Palbociclib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01XE33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palbociclib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Rintojen kasvaimet

Käyttöaiheet:

Ibrance on tarkoitettu hoitoon hormoni-reseptori (HR) positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä:yhdessä aromataasi-inhibiittori;yhdessä fulvestrantti naisilla, jotka ovat saaneet ennen hormonaalisen hoidon. Pre - tai huonomaineiset naiset, hormonitoimintaa hoito olisi yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttava hormoni (LHRH) - agonisteilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-09

Pakkausseloste

96
B. PAKKAUSSELOSTE
97
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IBRANCE 75 MG KOVAT KAPSELIT
IBRANCE 100 MG KOVAT KAPSELIT
IBRANCE 125 MG KOVAT KAPSELIT
palbosiklibi (palbociclib.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
3.
Miten IBRANCE-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IBRANCE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBRANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.
Palbosiklibi vaikuttaa estämällä ns. sykliinistä riippuvaisia
kinaaseja 4 ja 6, jotka ovat solujen kasvua
ja jakautumista sääteleviä valkuaisaineita (proteiineja). Näiden
proteiinien toiminnan estäminen voi
hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen
(hormonireseptoripositiivinen ja
HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2
-negatiivinen]) rintasyöpä, joka on
levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin
elimiin. IBRANCE-hoitoa annetaan
yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa. Näitä
lääkkeitä käytetään syövän hormonaalisessa
hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄV�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IBRANCE 75 mg kovat kapselit
IBRANCE 100 mg kovat kapselit
IBRANCE 125 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
IBRANCE 75 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kova kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
IBRANCE 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kova kapseli sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia.
IBRANCE 125 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kova kapseli sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
IBRANCE 75 mg kovat kapselit
Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi
(valkoisella merkintä ”PBC 75”) ja
kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”Pfizer”). Kapselin
pituus on 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg kovat kapselit
Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi
(valkoisella merkintä ”PBC 100”) ja
kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”). Kapselin
pituus on 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg kovat kapselit
Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea
(valkoisella merkintä ”PBC 125”) ja
kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”). Kapselin
pituus on 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
IBRANCE on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen ja
HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän hoitoon
-
yhdessä aromataasinestäjän kanssa
-
tai yhdessä fulvestrantin kanssa, jos potilas on saanut aiemmin
hormonaalista hoitoa (ks.
kohta 5.1).
3
Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on
yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa
hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
IBRANCE-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee o