Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Idarubicini hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01DB06
Idarubicini hydrochloridum
20 mg/20 ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991331023
Bezterminowe
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, roztwór do wstrzykiwań Idarubicini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Idarubicin Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Accord 3. Jak stosować lek Idarubicin Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Idarubicin Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Idarubicin Accord i w jakim celu się go stosuje Lek Idarubicin Accord należy do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi i antymitotycznymi, które łączą się z DNA i wchodzą w interakcje z topoizomerazą II, wywierając działanie hamujące syntezę kwasu nukleinowego. Lek Idarubicin Accord jest stosowany w leczeniu: Dorośli: - W leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w celu wywołania remisji u pacjentów nieleczonych lub pacjentów z nawrotami lub opornością na leczenie. - W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej – jako lek drugiego wyboru. Dzieci: - Jako leczenie pierwszego wyboru ostrej białaczki szpikowej, w skojarzeniu z cytarabiną, w celu wywołania remisji. - W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej, jako lek drugieg Lue koko asiakirja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg idarubicyny chlorowodorku. Każda fiolka 10 ml zawiera 10 mg idarubicyny chlorowodorku. Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg idarubicyny chlorowodorku. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg idarubicyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, pomarańczowo-czerwony roztwór, bez widocznych zawieszonych cząstek stałych. pH: 3 - 4,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek antymitotyczny i cytotoksyczny. Dorośli - W leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), w celu wywołania remisji u pacjentów nieleczonych lub pacjentów z nawrotami lub opornością na leczenie. - W leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) – jako lek drugiego wyboru. Dzieci - Jako leczenie pierwszego wyboru ostrej białaczki szpikowej (AML) w skojarzeniu z cytarabiną, w celu wywołania remisji. - W leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) – jako lek drugiego wyboru. Produkt Idarubicin Accord może być stosowany w schematach chemioterapii skojarzonej z innymi lekami cytotokstycznymi (patrz punkt 4.2). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę zwykle oblicza się na podstawie powierzchni ciała (mg/m 2 ). Do podawania dożylnego. Ostra białaczka szpikowa (AML) Dorośli: W leczeniu ostrej białaczki szpikowej zalecana dawka wynosi 12 mg/m 2 pc. na dobę, dożylnie, przez 3 dni, w skojarzeniu z cytarabiną. W innym schemacie dawkowania, który może być b w leczeniu skojarzonym, dawka ostrej białaczki szpikowej, w monoterapii lu leczeniu stosowany w wynosi 8 mg/m 2 pc. na dobę, dożylnie przez 5 dni. Dzieci: Zalecana dawka mieści się w zakresie 10-12 mg/m 2 pc. na dobę, dożylnie Lue koko asiakirja