Ifirmacombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/673/001 (14 filmsko obloženih tablet)
EU/1/11/673/002 (28 filmsko obloženih tablet)
EU/1/11/673/003 (30 filmsko obloženih tablet)
EU/1/11/673/004 (56 filmsko obloženih tablet)
EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmsko obloženih tablet)
EU/1/11/673/006 (84 filmsko obloženih tablet)
EU/1/11/673/007 (90 filmsko obloženih tablet)
EU/1/11/673/008 (98 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki
irbesartanijevega klorida) in
12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
56 x 1 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki
irbesartanijevega klorida) in
12,5 mg hidroklorotiazida.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki
irbesartanijevega klorida) in
12,5 mg hidroklorotiazida.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki
irbesartanijevega klorida) in 25 mg
hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tableta (tableta)
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Bledo roza, izbočene, ovalne, filmsko obložene tablete.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Bele, izbočene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Bledo roza, izbočene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov,
pri katerih krvni tlak ob jemanju
samega irbesartana ali samega hidroklorotiazida ni primerno urejen
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki lahko zdravilo Ifirmacombi jemljejo enkrat na dan skupaj s
hrano ali brez nje.
Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih
učinkovin (irbesartana in
hidroklorotiazida).
Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu z
monoterapije na kombinirano zdravljenje.
-
Zdravilo Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih
se zvišan krvni tlak
med zdravljenjem samo s hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg
irbesartana ni dovolj zniža