Ig Vena Kedrion 50g/l Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Saatavilla:

Kedrion Swiss Sarl

ATC-koodi:

J06BA02

Lääkemuoto:

Infusionslösung

luokka:

B

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-28

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Ig Vena Kedrion 50g/l
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 g/l.
1 ml Lösung enthält: 50 mg Normales Immunglobulin vom Menschen
(Reinheit von mindestens 95%
IgG).
Hilfsstoffe:
Maltose (100 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke.
Dieses Arzneimittel enthält 3 mmol/Liter (oder 69 mg) Natrium. Dies
sollte bei Patienten, die eine
kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1: 62.1%;
IgG2: 34.8%;
IgG3: 2.5%;
IgG4: 0.6%
Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 µg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos bis hellgelb
sein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten mit verminderter
Antikörperproduktion.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit chronisch
lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von
prophylaktischen Antibiotika angesprochen
haben.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten in der
Plateauphase des multiplen Myeloms, die nicht auf eine
Pneumokokkenimmunisierung angesprochen
haben.
·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSZT).
·Kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
bei:
·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem
Blutungsrisiko oder auch zur
Korrektur der Thrombozytenzahl vor Operationen.
·Guillain Barré Syndrom.
·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie
(CIDP).
·Kawasaki Syndrom.
Dosierung/Anwendung
Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie sollten unter
Aufsicht eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten stattfinden.
Dosierung
Dosierung und Verabreichungsinterva