מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Kedrion Swiss Sarl
J06BA02
Infusionslösung
B
2008-02-28
FACHINFORMATION Ig Vena Kedrion 50g/l Zusammensetzung Wirkstoffe: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 g/l. 1 ml Lösung enthält: 50 mg Normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mindestens 95% IgG). Hilfsstoffe: Maltose (100 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke. Dieses Arzneimittel enthält 3 mmol/Liter (oder 69 mg) Natrium. Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden. Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1: 62.1%; IgG2: 34.8%; IgG3: 2.5%; IgG4: 0.6% Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 µg/ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intravenösen Anwendung. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos bis hellgelb sein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: ·Primären Immunmangelkrankheiten mit verminderter Antikörperproduktion. ·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von prophylaktischen Antibiotika angesprochen haben. ·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten in der Plateauphase des multiplen Myeloms, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben. ·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT). ·Kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: ·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder auch zur Korrektur der Thrombozytenzahl vor Operationen. ·Guillain Barré Syndrom. ·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). ·Kawasaki Syndrom. Dosierung/Anwendung Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie sollten unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten stattfinden. Dosierung Dosierung und Verabreichungsinterva קרא את המסמך השלם