Ilaris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Kanakinumabi

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canakinumab

Terapeuttinen ryhmä:

Interleukiinin estäjät,

Terapeuttinen alue:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Käyttöaiheet:

Määräajoin kuume syndromesIlaris on indikoitu hoitoon seuraavista autoinflammatorisen määräajoin kuume oireyhtymät aikuisille, nuorille ja lapsille 2 vuotta ja vanhemmat:Cryopyrin-liittyvät määräajoin syndromesIlaris on tarkoitettu hoitoon cryopyrin liittyvien oireyhtymien (CAPS), kuten:Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS),Vastasyntyneiden-onset multisystem tulehduksellinen sairaus (oli nomid) / krooninen infantiilinen neurologiset, iho -, nivel-oireyhtymä (CINCA),Vakavia muotoja familiaalinen kylmä autoinflammatorisen kylmäurtikarian (FCAS) / familiaalisen kylmäurtikarian (FCU) esittelee merkkejä ja oireita kuin kylmän aiheuttamaa ihottumaa, nokkosihottumaa. Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (ANSOJA)Ilaris on tarkoitettu hoito tuumorinekroositekijän (TNF) receptor associated periodic syndrome (ANSOJA). Hyperimmunoglobuliini D-oireyhtymä (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD)Ilaris on tarkoitettu hoitoon hyperimmunoglobuliini D-oireyhtymä (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD). Familiaalinen Välimeren kuume (FMF)Ilaris on tarkoitettu hoitoon Familiaalinen Välimeren Kuume (FMF). Ilaris-valmistetta annetaan yhdessä kolkisiini, jos se on tarpeen. Ilaris on tarkoitettu myös hoitoon:Vielä on diseaseIlaris on tarkoitettu hoitoon aktiivinen Vielä on sairaus, mukaan lukien aikuisiän stillin tautia (AOSD) ja yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) potilailla, joiden ikä oli 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoidon ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid) ja systeemiset kortikosteroidit. Ilaris-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin kanssa. Seiden arthritisIlaris on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisille potilaille, joilla on usein gouty niveltulehdus hyökkäyksiä (vähintään 3-iskujen viimeisten 12 kuukauden aikana), joille ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid-lääkkeet) ja kolkisiini ovat vasta-aiheisia, ei suvaita, tai eivät tarjoa riittävää vastausta, ja johon toistuva kursseja kortikosteroidit, eivät sovi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

67
B. PAKKAUSSELOSTE
68
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ILARIS 150 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
kanakinumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta
3.
Miten Ilaris-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ilaris-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ILARIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ILARIS ON
Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen
vasta-aine, joka kuuluu
interleukiinin estäjien lääkeryhmään. Se salpaa
interleukiini-1-beeta-nimisen (IL-1-beeta) aineen
toimintaa elimistössä. Kyseisen aineen pitoisuudet suurenevat
tulehduksellisten sairauksien
yhteydessä.
MIHIN ILARIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Ilaris-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten
sairauksien hoitoon:
-
Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät:
•
Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS)
•
Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS)
•
Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin
vajaus (MKD)
•
Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
-
Stillin tauti mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen
lastenreuma
-
Kihtiartriitti
Kustakin sairaud

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ilaris 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia*.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 150
mg kanakinumabia.
* ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu
rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren
myeloomasoluissa (Sp2/0).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Jauhe on valkoista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät
Ilaris on tarkoitettu seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten
kuumeoireyhtymien hoitoon
aikuisille, nuorille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:
_Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät _
Ilaris on tarkoitettu kryopyriiniin liittyvien oireyhtymien (CAPS)
hoitoon, kuten:
•
Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon
•
imeväisiässä alkavan inflammatorisen monielintaudin (NOMID) /
kroonisen infantiilin hermo-,
iho- ja niveltulehdusoireyhtymän (CINCA) hoitoon
•
periytyvän autoinflammatorisen kylmäurtikarian (FCAS) /
familiaalisen kylmäurtikarian (FCU)
vaikeiden muotojen hoitoon, kun potilaalla on kylmäurtikariaihottuman
lisäksi muita oireita ja
merkkejä sairaudestaan.
_Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS)
_
Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän
jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS)
hoitoon.
_Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin
vajaus (MKD) _
Ilaris on tarkoitettu hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän (HIDS) /
mevalonaattikinaasin
vajauksen (MKD) hoitoon.
_Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF) _
Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon.
Ilaris-valmistetta käytetään
yhdessä kolkisiinin kanssa silloin kun se on asianmukaista.
3
Ilaris on tarkoitettu myös seuraavien sairauksien hoitoon:
Stillin tauti
Ilaris on tarkoitettu aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien
aikuisiän