Imatinib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinibi

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

imatinibi

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia. .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-30

Pakkausseloste

49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB ACCORD 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IMATINIB ACCORD 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Accordia
3.
Miten Imatinib Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Accord sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB ACCORDILLA HOIDETAAN SEURAAVIA
AIKUISILLA SEKÄ LAPSILLA JA NUORILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
−
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA.
Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
−
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL).
Leukemia
on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat
elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaatti

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 100 mg imatinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ruskehtavan oranssit, pyöreät, kaksoiskuperat ja
kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on
merkinnät ’IM’ ja ’T1’jakouurteen kummallakin puolella, eikä
mitään merkintää toisella puolella.
Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ruskehtavan oranssit, soikeat, kaksoiskuperat ja kalvopäällysteiset
tabletit, joiden toisella puolella on
merkinnät ’IM’ ja ’T2’jakouurteen kummallakin puolella, eikä
mitään merkintää toisella puolella.
Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Accord on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDG