Imatinib Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinibi

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Vaikutukset imatinibi on luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Kokemusta imatinib potilailla, joilla on MDS/MPD, jotka liittyvät PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen. Ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

93
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
94
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB ACTAVIS 50 MG KOVAT KAPSELIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavis
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Actavis sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB ACTAVIS ON TARKOITETTU:
-
KROONISEN MYELOOISEN LEUKEMIAN (KML) HOITOON.
Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Krooninen myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
Aikuispotilailla Imatinib Actavis -valmistetta käytetään taudin
pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin,
hoitoon. Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavis -valmistetta voidaan
käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen
vaihe, akseleraatiovaihe j

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit
Imatinib Actavis 100 mg kovat kapselit
Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 50 mg
imatinibia.
Imatinib Actavis 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg
imatinibia.
Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg
imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit
Kova kapseli kokoa 3, vaaleankeltainen kuori ja vaaleankeltainen
kapselin runko, johon on painettu
mustalla musteella "50 mg".
Imatinib Actavis 100 mg kovat kapselit
Kova kapseli kokoa 1, vaaleanoranssi kuori ja vaaleanoranssi kapselin
runko, johon on painettu mustalla
musteella "100 mg".
Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit
Kova kapseli kokoa 00, läpinäkymätön ja oranssin värinen kuori ja
runko, johon on painettu mustalla
musteella "400 mg".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Actavis on tarkoitettu
-
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon pediatrisille potilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu
mutta joille luuytimensiirtoa ei
katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
-
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon pediatrisille potilaille
alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai
taudin ollessa blastikriisivaiheessa
tai akseleraatiovaiheessa.
-
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuispotilaille
taudin ollessa blastikriisivaiheessa.
-
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (P