IMATINIB AVANSOR 100 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinibi mesylas

Saatavilla:

Avansor Pharma Oy Avansor Pharma Oy

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinibi mesylas

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

imatinibi

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-21

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB AVANSOR 100 MG KOVAT KAPSELIT
imatinibi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Imatinib Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Avansoria
3. Miten Imatinib Avansoria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Imatinib Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ IMATINIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Avansor sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun
estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä
syöpäsairauksia.
IMATINIB AVANSOR-VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA
LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
 KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML). Leukemia on veren valkosolujen
syöpä. Normaalisti valkosolut
auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen
leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt
poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Aikuisilla
Imatinib A

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Avansor 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa
100 mg imatinibia .
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kova liivatekapseli (15.9 mm x 5.8 mm), jonka ylä- ja alaosat ovat
väriltään ruskea/oranssi ja, jonka yläosassa
on mustilla kirjaimilla merkintä ”I9AB 100”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Avansor on tarkoitettu
-
Philadelphia-kromosomi
(bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon
lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi
hoitomuodoksi.
- Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon lapsipotilaille
alfainterferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin
ollessa blastikriisivaiheessa tai
akseleraatiovaiheessa
- Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuispotilaille taudin ollessa
blastikriisivaiheessa
- kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphiakromosomipositiivinen
akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL)
- monoterapiana aikuispotilaille,
joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL
- aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen
sairaus (MDS/MPD),
johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä
- aikuispotilaille,
joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen
oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen
eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n
uudelleenjärjestäytymistä
- aikuisten dermatofibrosarcoma protuberans- (DFSP-) potilaiden
hoitoon, kun kasvainta ei voida leikata ja
aikuisille potilaille,
joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole
selvitetty.
Näyttö imatinibin
tehosta aikuis- ja lapsipotilaiden
KML:ssa perustuu