Imatinib Koanaa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib mesilate

Saatavilla:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Käyttöaiheet:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvanttihoitona. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-22

Pakkausseloste

1
.
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Koanaa 80 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää imatinibimesilaattia vastaten 80 mg
imatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 0,2 mg natriumbentsoaattia (E211) ja 100
mg nestemäistä maltitolia (E965).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkkaan keltaisen tai ruskeankeltaisen värinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Koanaa on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
•
aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen
oireyhtymä (HES) ja/tai
krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n
uudelleenjärjestäytymistä.
Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole
selvitetty.
Imatinib Koanaa on tarkoitettu
•
pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan
stroomakasvainta (GIST)
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei
voida leikata ja/tai kun
kasvain on metastasoitunut.
•
Kit (CD 117)-positiivi

Valmisteyhteenveto

1
.
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Koanaa 80 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää imatinibimesilaattia vastaten 80 mg
imatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 0,2 mg natriumbentsoaattia (E211) ja 100
mg nestemäistä maltitolia (E965).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkkaan keltaisen tai ruskeankeltaisen värinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Koanaa on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
•
aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen
oireyhtymä (HES) ja/tai
krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n
uudelleenjärjestäytymistä.
Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole
selvitetty.
Imatinib Koanaa on tarkoitettu
•
pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan
stroomakasvainta (GIST)
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei
voida leikata ja/tai kun
kasvain on metastasoitunut.
•
Kit (CD 117)-positiivi