Imatinib Teva B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib mesilate

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Paediatric pasienter med Ph+ KML i kronisk fase etter svikt av interferon-alfa terapi, eller i akselerert fase eller sprenge krise. Voksne pasienter med Ph+ CML i blast-krisen. Voksne og paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom positive akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) integrert med kjemoterapi. Voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast Ph+ ALLE som monoterapi. Voksne pasienter med myelodysplastic/myeloproliferativ sykdom (MDS/MPD) er forbundet med blodplate-avledet vekstfaktor reseptor (PDGFR) gene re-ordninger. Voksne pasienter med avansert hypereosinophilic syndrom (HMS) og/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omorganisering. Effekten av imatinib på utfallet av bein marg transplantasjon har ikke fastsatt. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Den adjuvant behandling av voksne pasienter som er i betydelig risiko for tilbakefall etter reseksjon av Kit (CD117)-positive GIST. Pasienter som har en lav eller svært lav risiko for tilbakefall bør ikke får adjuvant behandling. Behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er kvalifisert for kirurgi. I voksen og paediatric pasienter, effektiviteten av imatinib er basert på overordnede haematological og cytogenetic respons priser og progresjon-fri overlevelse i CML, på haematological og cytogenetic respons priser i Ph+ ALL, MDS/MPD, på haematological respons priser i HMS/CEL og på objektive svar priser hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastatisk GIST og DFSP og på gjentakelse-fri overlevelse i adjuvant GIST. Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR gene re-ordninger er svært begrenset. Det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

80
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
81
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
imatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1. Hva Imatinib Teva B.V. er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Imatinib Teva B.V.
3. Hvordan du bruker Imatinib Teva B.V.
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Imatinib Teva B.V.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMATINIB TEVA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT
Imatinib Teva B.V. er et legemiddel som inneholder virkestoffet
imatinib. Dette legemidlet virker ved
å hemme veksten av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
Dette inkluderer visse
krefttyper.
IMATINIB TEAVA BRUKES TIL BEHANDLING AV:
-
KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML).
Leukemi er blodkreft som rammer de hvite blodcellene.
Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe
infeksjoner. Kronisk myelogen
leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller
(som kalles myeloide
celler) begynner å vokse uten kontroll.
Hos voksne pasienter skal Imatinib Teva B.V. brukes i de mest
avanserte fasene av sykdommen
(blastkrise). Hos barn og voksne kan Imatinib Teva B.V. brukes i ulike
faser av sykdommen (kronisk
fase, akselerert fase og blastkrise).
IMATINIB TEVA B.V. BRUKES OGSÅ TIL BEHANDLING AV VOKSNE OG BARN MED:
-
PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSIT

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdrasjerte tabletter
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdrasjerte tabletter
Mørke gule til brunoransje runde filmdrasjerte tabletter med
delestrek på én side. Tabletten er merket
med «IT» og «1» på hver side av delestreken. Den filmdrasjerte
tabletten har en diameter på ca. 9 mm.
_ _
Tabletten kan deles i like doser.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmdrasjerte tabletter
Mørke gule til brunoransje avlange filmdrasjerte tabletter med
delestrek på én side. Tabletten er
merket med «IT» og «4» på hver side av delestreken. Den
filmdrasjerte tabletten er ca. 20 mm lang og
ca. 10 mm bred.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imatinib Teva B.V. er indisert ved behandling av
•
pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom
(bcr-abl) positiv (Ph+)
kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon
ikke vurderes som
førstelinjebehandling.
•
pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket
behandling med interferon
alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne pasienter med Ph+ KML i blastkrise.
•
voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert
Philadelphiakromosom positiv akutt
lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrang