Imatinib Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu ofAdult i pediatrycznych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane Chromosomu philadelphia (na BCR‑ABL), która pozytywnym (ph+) przewlekła białaczka szpikowa (CML), dla których przeszczep szpiku kostnego nie jest traktowana jako pierwsza linia leczenia. Dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z pH+ CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon‑alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej lub kryzysu blastic. I pediatrycznych pacjentów dorosłych z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+ all) w połączeniu z chemioterapią. Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+ all w monoterapii. Dorosłych pacjentów z миелодиспластический/миелопролиферативными chorobami (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) genu permutacji. U dorosłych pacjentów z zespołem zaawansowane гиперэозинофильный (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFRa zamiana. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacjenci, którzy mają niskie lub bardzo niskie ryzyko nawrotu, nie powinni otrzymywać leczenie uzupełniające. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Za wyjątkiem zdiagnozowanych fazie przewlekłej CML, nie ma kontrolowanych badań, które wykazują efekt kliniczny lub zwiększa przeżywalność przy tych chorobach.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

95
B. ULOTKA DLA PACJENTA
96
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB TEVA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva
3. Jak stosować lek Imatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Teva
jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek
ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB TEVA JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (
ang.
PH-POSITIVE ALL)
.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane
Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
mezylanu).
Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do
brązowawopomarańczowego, okrągła, z linią
podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem
„IT” oraz „1” po obu stronach linii
podziału. Średnica tabletki powlekanej wynosi około 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
_ _
_ _
Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do
brązowawopomarańczowego, podłużna, z linią
podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem
„IT” oraz „4” po obu stronach linii
podziału. Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a
szerokość wynosi około 10 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia
(bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapi