Imatinib Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinibi

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Teva on tarkoitettu hoitoon ofAdult ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomi (bcr‑abl) positiivinen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML), joille luuytimensiirto ei pidetä ensimmäinen rivi hoito. Aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on Ph+ KML: n kroonisen vaiheen epäonnistumisen jälkeen interferoni‑alfa-hoidon, tai akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen. Aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL) integroitu kemoterapiaa. Aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL, kuin yksinään. Aikuispotilailla, myelodysplastisen oireyhtymän ja myeloproliferatiivisten sairauksien (MDS/MPD), johon liittyy platelet-derived growth factor-reseptorin (PDGFR) geeni uudelleen järjestelyt. Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), jossa todettiin FIP1L1-PDGFRa-uudelleenjärjestely. Vaikutukset imatinibi on luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvanttihoitona. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

92
B. PAKKAUSSELOSTE
93
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMATINIB TEVA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Teva sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB TEVA -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA
ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML).
Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL).
Leukemia
on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat
elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt
poikkeavat

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Teva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Teva 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Imatinib Teva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 100 mg imatinibia.
Imatinib Teva 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Imatinib Teva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pyöreät ja
kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella
on jakouurre. Tablettiin on kaiverrettu merkinnät ”IT” ja ”1”
jakouurteen kummallekin puolelle.
Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on noin 9 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Imatinib Teva 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pitkulaiset ja
kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella
puolella on jakouurre. Tablettiin on kaiverrettu merkinnät ”IT”
ja ”4” jakouurteen kummallekin
puolelle. Kalvopäällysteisen tabletin pituus on noin 20 mm ja leveys
noin 10 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Teva on tarkoitettu
-
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
-
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
-
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
-
monoterapiana