Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pomalidomide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pomalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Multiple myeloma

Käyttöaiheet:

Imnovid yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa hoito, mukaan lukien lenalidomidi. Imnovid yhdessä dexamethasone on mainittu hoidon aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito, kuten lenalidomidia ja bortetsomibin, ja ovat osoittaneet taudin etenemistä viime hoidon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-05

Pakkausseloste

58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMNOVID 1 MG KAPSELIT, KOVAT
IMNOVID 2 MG KAPSELIT, KOVAT
IMNOVID 3 MG KAPSELIT, KOVAT
IMNOVID 4 MG KAPSELIT, KOVAT
pomalidomidi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
IMNOVIDIN OLETETAAN AIHEUTTAVAN VAIKEA-ASTEISIA SYNNYNNÄISIÄ
EPÄMUODOSTUMIA JA MAHDOLLISESTI
SIKIÖN KUOLEMAN.
•
Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla
raskaaksi.
•
Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä
koskevia ohjeita.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia
3.
Miten Imnovidia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imnovidin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMNOVID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ IMNOVID ON
Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia. Tämä lääke
on sukua talidomidille, ja se kuuluu
lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön
luonnollisen puolustusjärjestelmän)
toimintaan.
MIHIN IMNOVIDIA KÄYTET

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. Kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imnovid 1 mg kapselit, kovat
Imnovid 2 mg kapselit, kovat
Imnovid 3 mg kapselit, kovat
Imnovid 4 mg kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Imnovid 1 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 1 mg:n pomalidomidia.
Imnovid 2 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
Imnovid 3 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia.
Imnovid 4 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Imnovid 1 mg kapselit, kovat
Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja keltainen,
läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML”
valkoisella musteella ja ”1 mg” mustalla musteella, koko 3, kova
liivatekapseli.
Imnovid 2 mg kapselit, kovat
Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja oranssi,
läpinäkymätön runko-osa,
painatus ”POML 2 mg” valkoisella musteella, koko 1, kova
liivatekapseli.
Imnovid 3 mg kapselit, kovat
Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja vihreä,
läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 3 mg”
valkoisella musteella, koko 1, kova liivatekapseli.
Imnovid 4 mg kapselit, kovat
Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja sininen,
läpinäkymätön runko-osa,
painatus ”POML 4 mg” valkoisella musteella, koko 1, kova
liivatekapseli.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imnovid bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu
sellaisten multippelia
myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet
vähintään yhtä aiempaa hoitoa,
mukaan lukien lenalidomidihoito.
Imnovid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten
relapsoitunutta ja refraktoris