Imvanex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

muunnettu vaccinia Ankara - Baijerin pohjoismainen (MVA-BN) -virus

Saatavilla:

Bavarian Nordic A/S

ATC-koodi:

J07BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Terapeuttinen ryhmä:

Muut virusrokotteet,

Terapeuttinen alue:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Käyttöaiheet:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 ja 5. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMVANEX-I
NJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Isorokko- ja apinarokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara
-virus)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN
ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMVANEXia
3.
Miten IMVANEX annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IMVANEXin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
2.
MITÄ IMVANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisille isorokon, apinarokon
ja vaccinia-viruksen aiheuttaman
taudin ehkäisemiseen.
Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä
(elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla
vasta-aineita isorokolle, apinarokolle ja
vaccinia-viruksille.
IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola), apinarokkovirusta
eikä vaccinia-viruksia. Se ei voi
levittää tai aiheuttaa isorokkoa, apinarokkoa tai vaccinia-virusten
aiheuttamaa tartuntaa tai tautia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN IMVANEXIA
_ _
SINUN EI TULE SAADA IMVANEXIA:
•
jos olet allerginen tai olet aiemmin saanut äkillisen,
hengenvaarallisen allergisen reaktion
vaikuttavasta aineesta tai tämän lääkkeen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMVANEX-injektioneste, suspensio
Isorokko- ja apinarokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara
-virus)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Elävää muunneltua vaccinia Ankara – Bavarian Nordic -virusta
1
vähintään 5 x 10
7
Inf.U*
*infektoivaa yksikköä
1
Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Tämä rokote sisältää kanaproteiini, bentsonaasi,
gentamisiinijäämiä ja siprofloksasiini (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Vaaleankeltainen tai valkea maitomainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa, apinarokkoa ja
vaccinia-viruksen aiheuttamaa tautia
vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet
rokotetta isorokkoa, apinarokkoa tai _
_vaccinia-viruksia vastaan) _
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa
ensimmäisestä annoksesta, ks. kohdat 4.4
ja 5.1.
_Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteen
isorokkoa, apinar_
_okkoa tai vaccinia-_
_viruksia vastaan) _
Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole
riittävästi tietoja. Jos tehosteannosta
pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos,
ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
3
_Erityisryhmät _
Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja
immunosuppressiohoitoa saavat
potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen isorokkoa,
apinarokkoa tai vaccinia-viruksia vas