Inbrija

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levodopa

Saatavilla:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N04BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levodopa

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Parkinsonin tauti

Käyttöaiheet:

Inbrija on tarkoitettu ajoittainen hoito episodinen moottori vaihtelut (OFF-jaksot) aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) hoidetaan levodopa/dopa-dekarboksylaasin estäjä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-19

Pakkausseloste

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INBRIJA 33 MG INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
levodopa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Inbrija on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta
3.
Miten Inbrija-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Inbrija-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INBRIJA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Inbrija-valmisteen vaikuttava aine on levodopa. Inbrija on inhaloitava
(sisäänhengityksen mukana
otettava) lääke oireiden pahenemisen hoitoon Parkinsonin taudin
off-jaksojen aikana.
Parkinsonin tauti vaikuttaa liikuntakykyyn, ja sitä hoidetaan
säännöllisellä lääkityksellä. Off-jaksoilla
tavallisesti käyttämäsi lääke ei pidä sairautta riittävän
hyvin hallinnassa ja liikkuminen on
todennäköisesti tavallista vaikeampaa.
Jatka pääasiallisen Parkinson-lääkkeesi käyttöä, ja käytä
Inbrijaa oireiden pahenemisen (kuten
liikuntakyvyttömyyden) hallintaan off-jaksoilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT INBRIJA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ INBRIJA
-
VALMISTETTA
-
jos olet
ALLERGINEN LEVODOPALLE
tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulle tulee näön hämärtymistä, punoittavat silmät, vaikea
sil

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 42 mg levodopaa.
Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova.
Valkoinen läpinäkymätön kapseli, joka sisältää valkoista
kuiva-ainetta ja jonka korkki-osaan on
painettu mustalla ”A42” ja jonka runko-osaan on painettu kaksi
mustaa viivaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Inbrija on tarkoitettu jaksoittain esiintyvien motorisen
tilanvaihteluiden (off-vaiheiden) ajoittaiseen
hoitoon Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joita
hoidetaan levodopalla ja
dopadekarboksylaasin estäjällä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ennen Inbrija-hoidon aloittamista potilaiden on oltava vakiintuneella
levodopa- ja
dopadekarboksylaasin estäjä (kuten karbidopa tai benseratsidi)
-yhdistelmälääkityksellä.
Potilaiden, joille valitaan Inbrija-hoitoa, pitää pystyä
tunnistamaan off-oireiden alkaminen, ja heidän
pitää pystyä valmistamaan inhalaattori käyttökuntoon tai muussa
tapauksessa heillä pitää olla
luotettava avustaja, joka tarvittaessa valmistaa inhalaattorin
käyttökuntoon heidän puolestaan.
Inbrija-valmistetta inhaloidaan, kun off-vaiheen oireet (motoriset tai
ei-motoriset) alkavat palata.
Suositeltu Inbrija-annos on 2 kovaa kapselia korkeintaan 5 kertaa
päivässä. Yhdestä kapselista saadaan
33 mg levodopaa. Päivittäinen Inbrija-enimmäisannos saa olla
korkeintaan 10 kapselia (330 mg). Yhtä
off-vaihetta kohden ei ole suositeltavaa ottaa enempää kuin 2
kapselia. Suositellun annoksen
ylittäminen voi johtaa levodopaan liittyvien haittavaikutuksien
lisääntymiseen.
Jos levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään
äkillisesti tai lääkitys lopetetaan,
potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa
myös neuroleptejä. Ks. kohta 4.4
koskien hoidon lopettamiseen liittyv�