Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Incivo, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa on tarkoitettu hoitoon genotyyppi-1 krooninen hepatiitti C aikuiset potilaat, joilla on kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi):jotka ovat aiemmin hoitamattomilla, jotka on aiemmin hoidettu interferoni alfan (pegyloidun tai pegyloimattoman) yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös relapsers, osittainen hoitovaste ja null vaste.
Revision: 19
peruutettu
2011-09-19
58 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 59 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INCIVO 375 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT telapreviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä INCIVO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa 3. Miten INCIVOa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. INCIVOn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INCIVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiitti- infektion hoitoon aikuispotilailla (18–65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa. INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi. INCIVOa ei saa ottaa yksinään, vaan sitä on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jotta hoito tehoaa. INCIVOa voidaan käyttää potil Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 375 mg telapreviiria. Apuaine: 2,3 mg natriumia per kalvopäällysteinen tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä T375. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET INCIVO yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa on tarkoitettu genotyypin 1 kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla on kompensoitu maksasairaus (kirroosi mukaan lukien): - jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa - jotka ovat aiemmin saaneet alfainterferonihoitoa (pegyloitua tai pegyloimatonta) yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös niille potilaille, joiden tauti on relapsoinut, joiden hoitovaste on ollut osittainen (partial responders) tai jotka eivät ole saaneet vastetta hoitoon (null responders) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus 1125 mg INCIVOa (kolme 375 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 750 mg (kaksi 375 mg:n tablettia) suun kautta 8 tunnin välein ruokailun yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 6 tablettia eli 2250 mg). Jos INCIVO otetaan ilman ruokaa tai noudattamatta antovälistä annettua ohjetta, telapreviiripitoisuus plasmassa saattaa pienentyä, mikä saattaa heikentää I Lue koko asiakirja