Incruse Ellipta (previously Incruse)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

umeklidiniumbromidia

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Käyttöaiheet:

Osoitettu hoidon bronkodilataattorikäsittelyksi oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-28

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU
umeklidinium
_ _
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse
Ellipta-valmistetta
3.
Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Incruse Ellipta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ INCRUSE ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ INCRUSE ELLIPTA ON
Incruse Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidinium
(bromidina), joka kuuluu lääkeaineryhmään,
josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
MIHIN INCRUSE ELLIPTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (
COPD)
hoitoon aikuisilla. Keuhkoahtaumatauti on
pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa
vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat.
Tämä johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka vähite

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55
mikrogrammaa umeklidiniumia
_(umeclidinium)_
, mikä vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia
_(umeclidinii bromidum)_
. Vastaava
esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia
_(umeclidinium)_
, mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa
umeklidiniumbromidia
_(umeclidinii bromidum)_
.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe)
Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on
vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja
annoslaskuri.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Incruse Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan
ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD)
sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Se tulee ottaa samaan vuorokaudenaikaan joka päivä bronkodilataation
ylläpitämiseksi.
Enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. Jos annos
unohtuu, seuraava annos tulee inhaloida
tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
_ _
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiaita tai sitä vanhempia
potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
3
Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen
muuttamista. Umeklidiniumia ei ole tutkittu
vaikeassa ma