Maa: Brasilia
Kieli: portugali
Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
RUFINAMIDA
UNITED MEDICAL LTDA
ANTIEPILÉPTICOS
RUFINAMIDA
ANTIEPILÉPTICOS
200 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1257600280014 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1257600280022 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1257600280030 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1257600280049 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1257600280057 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1257600280065 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1257600280073 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1257600280081 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1257600280091 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1257600280103 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2018-06-25
{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-12T09:20:34-0300. Current time: 2023-09-12T09:20:15-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Lue koko asiakirja
_________________________________________________________________________________________ 1 IB270922 Inovelon® rufinamida United Medical Ltda. Comprimido revestido 200 mg, 400 mg _________________________________________________________________________________________ 2 IB270922 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Inovelon® rufinamida APRESENTAÇÕES Inovelon® é um comprimido revestido que contém 200 mg ou 400 mg de rufinamida. Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 200 mg ou 400 mg de rufinamida. Excipientes: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e dióxido de silício. Filme de revestimento: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho. II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Inovelon® é indicado como tratamento adjuvante das convulsões associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut em crianças acima de 4 anos e com mais de 18 kg e adultos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Eficácia e segurança clínica Efetividade nas convulsões associadas com Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) A rufinamida foi administrada em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em doses de até 45 mg/kg/dia por 84 dias, a 139 pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut com idades de 4 anos ou mais, que estavam tomando de uma a três drogas antiepiléticas concomitantes. Uma redução altamente significante foi vista nas variáveis primárias: a alteração porcentual na frequência total de convulsão por 28 dias relativa à linha de base (-32,7% na rufinamida vs. -11,7% no placebo, p = 0,0015), o número de convulsões tônicas-atônicas (-42,5% na rufinamida vs. 1,4% no placebo, p < 0,0001), e a pontuação da gravidade da convulsão da Avaliação Global realizada pelos pais/cuidadores ao final da fase Lue koko asiakirja