Integrilin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptifibatidin

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptifibatide

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Integrilin on tarkoitettu käytettäväksi asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa. Integrilin on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia potilailla, joilla esittelee joilla oli epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti kanssa viimeisen jakson rintakipu tapahtuu 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy EKG-muutoksia ja / tai sydänentsyymien kohoaminen. Potilaat todennäköisesti hyötyvät eniten Integrilin hoito ovat ne suuri riski sairastua sydäninfarktiin ensimmäisten 3-4 päivää alkamisen jälkeen akuutin angina pectoris-oireita, kuten esimerkiksi ne, jotka ovat todennäköisesti tehdään varhaisessa pallolaajennus (PTCA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-01

Pakkausseloste

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
eptifibatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. K. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle
3.
Miten Integriliniä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Integrilinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INTEGRILIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Integrilin on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, ts. se
auttaa estämään veren hyytymistä.
Sitä käytetään aikuisilla, joilla ilmenee vakava sydämen
sepelvaltimoverenkierron toiminnanvajaus
määriteltynä itsestään äskettäin alkaneena rintakipuna, johon
liittyy sydänfilmin (EKG)
poikkeavuuksia tai biologisia muutoksia. Se annetaan tavallisesti
aspiriinin ja fraktioimattoman
hepariinin kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN INTEGRILINIÄ ANNETAAN SINULLE
INTEGRILINIÄ EI SAA ANTAA SINULLE:
-
jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos sinulla on ollut äskettäin verenvuoto mahassa, suolistossa,
virtsarakossa tai muissa elimissä,
esim. jos olet nähnyt epänormaalia verta ulosteessasi tai
virtsassasi (lukuun ottamatta
kuukautisvuotoa) viimeisten 30 päivän aikana.
-
jos sinulla on ollut halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai
jokin verenvuodon
aiheuttama halvaus (varmista myös, että lääkärisi on tietoinen,
jos olet aiemmin saanut
halvau

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,75 mg eptifibatidia.
Yksi 100 ml infuusionestepullo sisältää 75 mg eptifibatidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 100 ml ruisku sisältää 161 mg natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman
hepariinin kanssa.
INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista
sydäninfarktia aikuisilla, joilla on
epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin
rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin
sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia
ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
INTEGRILIN -hoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla
on suuri riski saada
sydäninfarkti ensimmäisten 3
–
4 päivän aikana akuuttien rintakipuoireiden alkamisesta. Tähän
ryhmään kuuluvat esimerkiksi ne potilaat, joille todennäköisesti
tehdään välitön perkutaaninen
transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA) (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Valmiste on tarkoitettu vain akuuttien sydämen oireyhtymien hoitoon
erikoistuneiden lääkärien
käyttöön sairaalassa.
INTEGRILIN infuusionestettä käytetään yhdessä
INTEGRILIN-injektionesteen kanssa.
Samanaikainen hepariinin anto on suositeltavaa, ellei sille ole
vasta-aiheita kuten hepariinin käyttöön
aiemmin liittynyt trombosytopenia (ks. ”Hepariinin anto”, kohta
4.4). INTEGRILIN on tarkoitettu
käytettäväksi samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihapon kanssa,
ellei sen käyttö ole vasta-aiheista,
sillä se on osa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on akuutti
koronaarisyndrooma.
Annostus
_Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on epästabiili angina
pectoris (UA) tai non-Q-aaltoinfarkti (NQMI) _