IntronA

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferon alfa-2b

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

L03AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon alfa-2b

Terapeuttinen ryhmä:

Иммуностимуляторы,

Terapeuttinen alue:

Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Kronični hepatitis BTreatment odraslih pacijenata s kroničnim hepatitisom b, vezane uz znakove hepatitisa B i replikaciju virusa (prisutnost DNK virusa hepatitisa b virus (HBV-DNK) i hepatitisa B antigen (hbeag) također, povećana аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологически доказанного aktivne upale jetre i / ili fibroze. Kronični uzbuđenja bila je na liječenje hepatitisa C IntronA, treba uzeti u obzir rezultate kliničkih istraživanja, сравнивающих IntronA s interferonom пегилированным. Odrasla patientsIntronA indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C, koji imaju povišene трансаминазы jetre bez декомпенсации i koje pozitivno za hepatitis C virusne RNK (RNK HCV). Najbolji način koristiti IntronA u ovaj znak u kombinaciji s ribavirinom. Djeca u dobi od tri i više godina i adolescentsIntronA drugačije, na način kombinaciji s ribavirinom za liječenje djece u dobi od tri godine i starije i mlade, koji imaju kronični hepatitis C, ranije nisu bili tretirani, bez jetre u fazi декомпенсации, a koji je pozitivan za HCV-RNA. Donošenju odluke da se neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta, što je dovelo do smanjenja konačnog rasta odrasla osoba u nekih bolesnika. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi. Dlakave ćelije leukaemiaTreatment bolesnika s волосатоклеточным лейкозом. Kronične leukemije myelocytic leukaemiaMonotherapyTreatment odraslih pacijenata s Филадельфийской hromozoma ili БЦР/automatskih traka knjižnica-translokacija-pozitivan kronična myelogenous лейкове. Kliničko iskustvo pokazuje da je гематологические i цитогенетические major / minor odgovor možete dobiti kod većine pacijenata. Glavni цитогенетический odgovor određuje < 34 % Pe+ лейкемического stanica u koštanoj srži, dok je manje reakcije ≥ 34 %, ali manje od 90 % ph+ ćelija u koštanoj srži. Kombinacija therapyThe kombinacija interferona alfa 2b i цитозар (Ara-c) uvode u prvih 12 mjeseci liječenja je pokazala značajno povećanje indeksa osnovnih цитогенетических odgovora i znatno produžiti ukupno preživljavanje na tri godine u usporedbi s interferonom alfa-2b monoterapija. Nekoliko myelomaAs podržava terapije kod pacijenata mlađe od objektivne remisije (više od 50% smanjenje myeloma proteina) nakon početnog indukcija kemoterapije. Trenutna kliničko iskustvo pokazuje da je suportivna terapija interferonom alfa-2b produžuje fazu visoravni, međutim utjecaj na ukupnu stopu preživljavanja nisu bili uvjerljivo pokazali. Фолликулярная lymphomaTreatment visoke tumor teret фолликулярная limfom kao dodatak odgovarajuće kombinacije kemoterapije, kao što je CHOP-što je način. Visoki teret tumora definira se kao da ima barem jedno od sljedećeg: volumen tumora (> 7 cm), učešće tri ili više čvorišta čvorova (svaki > 3 cm), sistemskih simptoma (gubitak težine > 10 %, temperaturu > 38°C u roku od osam dana, ili noćno znojenje), спленомегалия za pupka, glavni organ opstrukcije ili сдавления sindrom, орбитальная ili epiduralna sudjelovanje, serozni izliv, ili leukemije. TumourTreatment karcinoid карциноидные tumora s limfnih čvorova ili метастазами u jetru i s карциноидный sindrom. Maligni melanomaAs адъювантная terapija kod bolesnika koji su slobodni od bolesti nakon operacije, ali pri visokim rizikom sustava recidiva, e. pacijenti sa primarni ili recidivom (klinička ili patološki) limfnih čvorova.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-09

Pakkausseloste

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
IntronA 3 milijuna IU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI
SASTAV
Jedna
bočica otopine za injekciju ili infuziju sadrži
3 milijuna IU
rekombinantnog interferona alfa
-2b,
proizvedenog na E. coli
tehnologijom
rekombinantne
DNK, u 0,5 ml otopine.
Za cjeloviti popis
pomoćn
ih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcij
u ili infuziju.
B
istra i bezbojna
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kronični
hepatitis B
Liječenje odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom B
koji imaju dokazanu replikaciju virusa
hepatitisa B
(prisutnost DNK virusa
hepatitisa B (HBV-
DNK) i antigena
hepatitisa B (HBeAg)),
po
višene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te histološki
dokazanu aktivnu upalu i/ili fibrozu
jetre.
Kronični
hepatitis C
Prije početka liječenja lijekom IntronA treba uzeti u obzir
rezultate kliničkih ispitivanja u kojima je
IntronA uspoređen s peg
iliranim interferonom (vidjeti
dio 5.1).
Odrasli bolesnici
IntronA je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom C
koji imaju povišene
vrijednosti transaminaza bez dekompenzacije jetre i pozitivan nalaz
RNK virusa
hepatitisa C
(HCV-
RNK) (vidjeti
dio 4.4).
U ovoj je indikaciji IntronA najbolje primjenjivati u kombinaciji s
ribavirinom.
Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti
IntronA je u kombinaciji s ribavirinom indiciran za liječenje djece u
dobi od 3 i više godina te
adoles
centata koji imaju kronični
hepatitis C
, nisu prethodno liječeni, nemaju dekompenzaciju jetre i
imaju pozitivan nalaz HCV
-RNK.
Kad se odlučuje da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je
uzeti u obzir da je kombinirana
terapija dovela do zastoja u
rastu koji
je u nekih bolesnika rezultira
o
smanjenom
konačnom
visinom u
odrasloj dobi
. Odluku o liječenju treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno
(vidjeti dio 4.4).
Leukemija vlasastih stanica
Liječenje bolesnika s le

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
IntronA 3 milijuna IU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI
SASTAV
Jedna
bočica otopine za injekciju ili infuziju sadrži
3 milijuna IU
rekombinantnog interferona alfa
-2b,
proizvedenog na E. coli
tehnologijom
rekombinantne
DNK, u 0,5 ml otopine.
Za cjeloviti popis
pomoćn
ih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcij
u ili infuziju.
B
istra i bezbojna
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kronični
hepatitis B
Liječenje odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom B
koji imaju dokazanu replikaciju virusa
hepatitisa B
(prisutnost DNK virusa
hepatitisa B (HBV-
DNK) i antigena
hepatitisa B (HBeAg)),
po
višene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te histološki
dokazanu aktivnu upalu i/ili fibrozu
jetre.
Kronični
hepatitis C
Prije početka liječenja lijekom IntronA treba uzeti u obzir
rezultate kliničkih ispitivanja u kojima je
IntronA uspoređen s peg
iliranim interferonom (vidjeti
dio 5.1).
Odrasli bolesnici
IntronA je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom C
koji imaju povišene
vrijednosti transaminaza bez dekompenzacije jetre i pozitivan nalaz
RNK virusa
hepatitisa C
(HCV-
RNK) (vidjeti
dio 4.4).
U ovoj je indikaciji IntronA najbolje primjenjivati u kombinaciji s
ribavirinom.
Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti
IntronA je u kombinaciji s ribavirinom indiciran za liječenje djece u
dobi od 3 i više godina te
adoles
centata koji imaju kronični
hepatitis C
, nisu prethodno liječeni, nemaju dekompenzaciju jetre i
imaju pozitivan nalaz HCV
-RNK.
Kad se odlučuje da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je
uzeti u obzir da je kombinirana
terapija dovela do zastoja u
rastu koji
je u nekih bolesnika rezultira
o
smanjenom
konačnom
visinom u
odrasloj dobi
. Odluku o liječenju treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno
(vidjeti dio 4.4).
Leukemija vlasastih stanica
Liječenje bolesnika s le