Invanz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertapeneeminatrium

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01DH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertapenem

Terapeuttinen ryhmä:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

Käyttöaiheet:

TreatmentTreatment seuraavat infektiot, kun bakteerien aiheuttamia tunnettuja tai hyvin todennäköisesti alttiita ertapeneemin ja parenteraalista hoitoa:intra-abdominaaliset infektiot, avohoitokeuhkokuumeen;akuutit gynekologiset infektiot;diabeettinen jalka infektioita, ihon ja pehmytkudoksen. PreventionInvanz on tarkoitettu aikuisille ehkäisy leikkausalueen infektio elektiivisen paksu-ja peräsuolen leikkaus. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-18

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: T
IETOA KÄYTTÄJÄLLE
INVANZ 1 G KUIVA-
AINE VÄLIKONS
ENTRAATI
KSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN
, LIUOS
ertapeneemi
LUE TÄMÄ PAKKAUS
SELOSTE HUOLELLISESTI
ENNEN KUIN
SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä
pakkausseloste. V
oit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin
, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vai
n sinulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka
heillä olisik
in samanlaiset oireet kuin sinulla
.
-
Jos havaitse
t haittavaiku
tuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai
apteek
kihenkilöku
nnalle
. Tämä koskee myös s
ellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole
mainittu
tässä pakkaus
selosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUS
SELOSTEESSA
KERROTAAN:
1.
Mitä I
NVANZ on j
a mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZ-valmistetta
3.
Miten INVANZ
-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
INVANZ-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja m
uuta tietoa
1.
MITÄ INVANZ ON JA MI
HIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INVANZ sisältää
ertapeneemia, joka on bee
talaktaamiryhm
än a
ntibiootti. Sill
ä on kyky tappaa monia
erilaisia
bakteereita, jotka voivat aiheuttaa inf
ekti
oita eri puolilla elimistöä.
INVANZ-valmistetta
voidaan antaa vähintään
kolmen kuuka
uden ikäisille.
Hoito:
Lääkäri on määrännyt INVANZ-valmistetta
, koska sinulla
tai lapsellasi
on yk
si (tai useampi)
seuraavista infektiotyypeistä:

infektio vatsan
alueella

infektio keuhkoissa (keuhkokuume)

gynekologinen infektio

jalkojen ihoin
fektiot diabe
etikoilla.
Esto:

leikkausalueen in
fektion esto aikuisilla pa
ksusuolen tai peräsuolen leikkauks
en jälkeen.
2.
MIT
Ä SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI
N SAAT INVANZ-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ INVANZ
-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineel
le (ertapenee
m

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INVANZ 1
g kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää 1,0
g ertapeneemia.
Apuaine(et), jo
iden vaikutus tunnetaan
yksi 1,0
gramman annos sisältää noin 6,0
mEq natriumia (noin 137
mg).
Täydellinen a
puaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
.
Valkoinen tai vaalea jauhe.
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hoito
INVANZ on tarkoitettu s
euraavien
pediatrisilla potilailla (3
kk
–
17
v.) ja aikuisilla esiintyvien
infektioiden hoito
on
tapauksissa, joissa infektion aiheuttaneen bakteerin tiedetään
olevan tai joka
hyvin todennäkö
is
esti on herkkä ertapeneemille, ja potilas tarvitsee parenteraalista
hoitoa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1):

intra-
abdominaaliset infektiot

avohoitopneumonia

akuutit gynekologiset infektiot

jalkojen iho-
ja pehmytkudos
infektiot
diabeetikoilla
(ks. kohta 4.4).
Esto
INVANZ on tarkoitettu elektiivisen kolorektaalikirurgisen toimenpiteen
jälkeen esiintyvien
leikkausalueen infektioiden estoon aikuisille
(ks. kohta 4.4).
Viralliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa
huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito
Aikuiset ja nuoret (13
–
17 v.): INVANZ-annos on 1
gramma (g) laskimoon kerran vuorokaudessa
(ks.
kohta 6.6).
Imeväisikäiset ja lapset (3
kk
–
12 v.): INVANZ-annos on 15
mg/kg laskimoon kahdesti
vuorokaudessa (annos ei
saa ylittää 1
g/vrk) (ks. kohta 6.6).
3
Estohoito:
Aikuiset:
Elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen l
eikkausalueen infektioiden estoon
suositeltu annos on 1 gramma kerta
-
annoksena laskimoon yksi tunti ennen leikkausviillon tekemistä.
Pediatriset potilaat
INVANZ-valmiste
en turvallisuutta ja tehoa alle 3
kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Munuaisten vajaatoiminta
INVANZ soveltuu
lievää tai keskivaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sair