Ionsys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanýlhýdróklóríð

Saatavilla:

Incline Therapeutics Europe Ltd

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Verkjalyf

Terapeuttinen alue:

Verkir, eftir aðgerð

Käyttöaiheet:

Ionsys er ætlað til meðferðar við bráðum, miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum eftir fullorðna hjá fullorðnum sjúklingum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-18

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IONSYS 40 MÍKRÓGRÖMM Í SKAMMTI, TÆKI TIL LYFJAGJAFAR UM HÚÐ
Fentanýl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um IONSYS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IONSYS
3.
Hvernig nota á IONSYS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IONSYS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IONSYS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Upplýsingar um IONSYS
IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð (notist á heila húð) sem
inniheldur sterkt verkjastillandi lyf
(verkjalyf) sem kallast fentanýl.
Við hverju IONSYS er notað
IONSYS er notað til að meðhöndla tímabundna, meðalslæma eða
slæma verki hjá fullorðnum eftir
aðgerð. IONSYS er eingöngu notað á sjúkrahúsum.
Hvernig IONSYS virkar
IONSYS er lítið tæki sem fest er á húðina á upphandlegg eða
bringu. Það virkar með því að gefa
fentanýl í gegnum húðina til að draga úr verkjum.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IONSYS
EKKI MÁ NOTA IONSYS:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú þjáist af alvarlegum öndunarerfiðleikum eða
slímseigjusjúkdómi.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið r

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
IONSYS 40 míkrógrömm í skammti, tæki til lyfjagjafar um húð
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert IONSYS tæki inniheldur fentanýl hýdróklóríð sem
jafngildir 9,7 mg af fentanýli og gefur 40
míkrógrömm af fentanýli í hverjum skammti, að hámarki 80
skammta (3,2 mg/24 klst.).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tæki til lyfjagjafar um húð (transdermal)
IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur
hlaupeiningum. Stýribúnaðurinn er
hvítur með auðkenninu „IONSYS
®
“ og hefur stafrænan skjá, ljósaglugga og innfelldan
skammtavirkjunarhnapp. Lyfjaeiningin er blá á þeirri hlið sem
tengist stýribúnaðinum og hefur rautt
hlífðarhulstur á botninum sem inniheldur hlaupeiningarnar, ein
þeirra inniheldur fentanýlið. Samsett
IONSYS mælist 47 mm x 75 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
IONSYS er ætlað til meðferðar við bráðum meðalmiklum til
miklum verkjum eftir skurðaðgerð hjá
fullorðnum sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
IONSYS er eingöngu ætlað til notkunar á sjúkrahúsum.
Læknir með reynslu af umsjón
ópíóíðameðferðar skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með
henni. Vegna vel þekkts möguleika á
misnotkun fentanýls, skulu læknar meta sjúklinga m.t.t. sögu um
lyfjamisnotkun (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Auka skal skammt sjúklings smám saman þar til viðunandi
verkjastilling næst, áður en meðferð með
IONSYS er hafin (sjá kafla 5.1).
IONSYS skal eingöngu vera virkjað af sjúklingnum.
Hver skammtur af IONSYS gefur 40 míkrógrömm af fentanýli á 10
mínútna tímabili, að hámarki 240
míkrógrömm á klst. (6 skammtar sem hver er 10 mínútur að
lengd). IONSYS mun virka í 24 klst. eftir
að tækið er sett saman eða gefa 80 skammta, hvort sem kemur fyrst,
og verður þá óstarfhæft.
Eftir 24 klst. eða 80 skammta skal koma nýju tæki fyrir ef þörf
krefur. Koma skal hverju