Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human normal immunoglobulin
LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
J06BA02
Human normal immunoglobulin
100 mg/ml
infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml
Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml
ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön
Määräämisehto: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2015-10-08
− 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IQYMUNE 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä IQYMUNE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IQYMUNE-valmistetta 3. Miten IQYMUNE-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IQYMUNE-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IQYMUNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ IQYMUNE ON Tämä lääke sisältää vasta-aineita. Se kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään. Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen immuunijärjestelmän tuottamia vasta-aineita. MITEN IQYMUNE TOIMII • Tämän lääkkeen sisältämät ihmisen vasta-aineet auttavat elimistöäsi taistelussa infektioita vastaan tai tasapainottavat immuunijärjestelmääsi. • Jos sinulla ei ole riittävästi vasta-aineita, lääkkeen sisältämät vasta-aineet voivat korvata puuttuvat vasta-aineet. Koska IQYMUNE-valmisteen vasta-aineet on eristetty ihmisen plasmasta Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IQYMUNE 100 mg/mL, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Yhden millilitran sisältö: Ihmisen normaali immunoglobuliini ............................................................................... 100 mg (puhtaus vähintään 95 % IgG:tä) 20 mL:n injektiopullon sisältö: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. 50 mL:n injektiopullon sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. 100 mL:n injektiopullon sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. 200 mL:n injektiopullon sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot): IgG1.................. 60–70 % IgG2.................. 30–35 % IgG3.................. 2 % IgG4.................. 1–2 % IgA-määrä on korkeintaan 28 mikrogrammaa/ml. Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea tai vaaleankeltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) korvaushoito seuraavissa: • primaarit immuunivajavuusoireyhtymät (PID), joihin liittyy huonontunut vasta-aineiden tuotanto • sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko TODENNETTU SPESIFIN VASTA-AINEEN TOIMIMATTOMUUS (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l. * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu. Aikuisten, lasten ja nu Lue koko asiakirja