Janumet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptiini, metformiinihydrokloridia

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:Janumet on tarkoitettu ruokavaliohoidon ja liikunnan parantamaan glukoositasapainoa potilailla, joilla riittämätön hallintaan niiden maksimaalinen siedetty metformiiniannos yksinään tai jo hoidetaan yhdistelmällä, sitagliptiinia ja metformiinia. Janumet on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Janumet on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoito PPAR-agonisti (en. , tiatsolidiinidionin) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja PPAR-agonisti. Janumet on tarkoitettu myös lisätä insuliinia (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun vakaa annos insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOS
TE: TIETOA POTILAALLE
JANUMET 50 MG/850
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLET
IT
JANUMET 50 MG/1000
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sitagliptiini/metfor
miinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUS
SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEIT
Ä TIETOJA.
-
Säilytä tämä
pakkaus
seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos s
inulla on kysy
ttävää, kä
änny lääkäri
n, apteekki
henkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrä
tty vain s
inulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
ha
ittaa muille, vaikka
he
illä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
.
-
Jos havaitset haittavaikutu
ksia,
kerro niistä
lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutu
ksia, joita ei ole mainittu
tässä
pakkausselosteessa
. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUS
SELOSTEESSA
KERROTAAN:
1.
Mitä Janumet on ja
mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, e
nnen kuin otat Janumet-valmistetta
3.
Miten Janumet-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Janumet-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja m
uuta tietoa
1.
MITÄ JANUMET ON JA MI
HIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Janumet
sisältää kahta eri lääke
ainetta
, sitagliptiinia ja metfor
miinia.
•
s
itagliptiini kuuluu DPP
-4-
estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:
n
estäjiksi) kutsuttujen
lääkeaineiden
ryhmään
•
metformiini kuuluu
biguanideiksi
kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkeaineet
yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinn
assa tyypi
n 2 diabetesta
sairastavilla
aikuisilla potilailla.
Tämä lääke
a
uttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja
vähentää elimistön tuottaman sokerin mä
ärää.
Janumet auttaa
alentamaan verensokeriasi yhdessä
ruokavalion ja liikunnan
kanssa. Tätä lääkettä
voidaan käyttä
ä
yksinään tai yhdessä
tiettyjen muiden d
iabeteslääkke
iden
(insuliini

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Janumet 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Janumet 50 mg/1000 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Janumet 50 mg/850 mg
tabletti, kalvo
päällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
määrän
, joka vastaa
50 mg s
itagliptiinia
, sekä
850
mg metformiinihydrokloridia.
Janumet 50 mg/1000 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonoh
ydraattia määrän
, joka vastaa
50
mg sitagliptiinia
, sekä
1000
mg metformiinihydrokloridia
,
T
äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Janumet 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"515".
Janumet 50 mg/1000 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä "577".
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin
2 diabetesta sairastavat
aikuiset potilaat:
Janumet
on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf
ormiinin suurimm
alla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa
.
Janumet
on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion
ja liikunnan ohella potilaille,
joiden glukoosit
asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Janumet on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR

(
peroxisome proliferator
-activated
receptor gamma)
-
agonistiin (tiatsol
idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella
potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin
metformiinin ja PPAR

-agonistin
suurimmalla siedetyllä annoksella.
Janumet on tarkoitettu para