Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Silmätautien
Verkkokalvon sairaudet
Jetrea on tarkoitettu aikuisille vitreomakulaarisen hoidon (VMT) hoidossa, myös silloin, kun siihen liittyy makulareikä, jonka halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 400 mikronia.
Revision: 15
valtuutettu
2013-03-13
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JETREA 0,375 MG/0,3 ML injektioneste , LIUOSTA VARTEN okriplasmiini LUE KOKO TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, KOSKA SE SISÄLTÄÄ TÄRKEÄÄ TIETOA SINULLE. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta 3. Miten Jetrea-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jetrea-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JETREA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum). Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa). Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan. Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa. Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen. Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi). Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN JETREA-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA JETREA-VALMISTETTA, - jos olet allerg Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia * 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg(ml). Tästä saadaan annettavaksi yksi 0,1 ml:n annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia. * Okriplasmiini (ocriplasminum) on lyhennetty muoto ihmisen plasmiinista. Se on tuotettu yhdistelmä- DNA-tekniikalla Pichia pastoris -ekspressiojärjestelmässä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET JETREA on tarkoitettu aikuisille lasiaisen makulaan aiheuttaman kiristyksen (vitreomakulaarinen traktio, VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy makulareikä, jonka läpimitta on enintään 400 mikronia (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA JETREAn antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista. Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella ( engl. optical coherence tomography eli OCT). Annostus JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen. Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos 0,1 ml:ssa laimennettua liuosta injektiona hoidettavan silmän lasiaiseen. Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon. Toisen silmän samanaikaista JETREA-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä. Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4). Ks. kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet. Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta JETR Lue koko asiakirja