Jivi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Damoctocog alfa pegolia

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

damoctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

hemostaatit

Terapeuttinen alue:

Hemofilia A

Käyttöaiheet:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy aiemmin hoidetuilla potilailla ≥ 12-vuotiaille lapsille, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII puutos).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

74
B. PAKKAUSSELOSTE
75
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JIVI 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
JIVI 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
JIVI 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
JIVI 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
JIVI 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni
on poistettu (damoktokogi alfa
pegoli)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
3.
Miten Jivi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jivi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JIVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia. Se
tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai
eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka
auttaa verta hyytymään.
Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu
(pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä
pitempään.
Jivi-valmistetta käytetään VERENVUODON HOITOON JA EHKÄISYYN
aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia
A:ta (synnyn

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi 250
IU -valmistetta sisältää noin
100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa, damoktokogi
alfa pegolia.
Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi 500
IU -valmistetta sisältää noin
200 IU (500 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa, damoktokogi
alfa pegolia.
Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi
1000 IU -valmistetta sisältää noin
400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa,
damoktokogi alfa pegolia.
Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi
2000 IU -valmistetta sisältää noin
800 IU (2 000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa,
damoktokogi alfa pegolia.
Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Mukana toimitettuun liuottimeen liuottamisen jälkeen yksi ml Jivi
3000 IU -valmistetta sisältää noin
1 200 IU (3 000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa,
damoktokogi alfa pegolia.
Vahvuuden kansainvälinen yksikkö (IU) määritetään
käyttämällä Euroopan farmakopean
kromogeenista määritystä. Jivi-valmisteen spesifinen aktiivisuus on
noin 10 000 IU/mg proteiinia.
Vaikuttava aine, damoktokogi alfa pegoli, on aluespesifisesti
pegyloitu ihmisen rekombinantti
hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu ja joka on tuotettu
hamsterin munuaissoluissa
(BHK, baby hamster kidney -