Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
immunosuppressantit
Niveltulehdus, nivelreuma
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
valtuutettu
2020-09-24
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JYSELECA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT JYSELECA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT filgotinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Jyseleca on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jyseleca-valmistetta 3. Miten Jyseleca-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jyseleca-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JYSELECA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jyseleca-valmisteen vaikuttava aine on filgotinibi, joka kuuluu januskinaasin estäjien lääkeryhmään. Ne auttavat vähentämään tulehdusta. NIVELREUMA Jyseleca-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus. Lääkettä voidaan käyttää, jos aiempi hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai sitä ei ole siedetty. Jyseleca-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen reumalääkkeen, metotreksaatin, kanssa. Jyseleca vähentää tulehdusta elimistössä. Se auttaa vähen Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Jyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää filgotinibimaleaattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa filgotinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia (monohydraattina). Jyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää filgotinibimaleaattia määrän, joka vastaa 200 mg:aa filgotinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi 200 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Beige, kooltaan 12 × 7 mm, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella merkintä ”100”. Jyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Beige, kooltaan 17 × 8 mm, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella merkintä ”200”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Jyseleca on tarkoitettu aikuispotilaiden keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD) ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä kyseisiä lääkkeitä. Jyseleca-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa. 3 Haavainen koliitti Jyseleca on tarkoitettu ai Lue koko asiakirja