Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, rítónavír
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
HIV sýkingar
Kaletra er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv veira (HIV-1) sýkt fullorðnir, unglingum og börn á aldrinum 14 daga og eldri. Val á Kaletra að meðhöndla próteasahemla upplifað HIV-1 sýkt sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og meðferð sögu af sjúklingum.
Revision: 61
Leyfilegt
2001-03-19
142 B. FYLGISEÐILL 143 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML MIXTÚRA, LAUSN (lopinavir + ritonavir) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kaletra 3. Hvernig nota á Kaletra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kaletra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ - Læknirinn hefur ávísað Kaletra til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni. Það gerir Kaletra með því að hægja á útbreiðslu sýkingarinnar í líkamanum. - Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né alnæmi (AIDS). - Kaletra er ætlað börnum 14 daga gömlum og eldri, unglingum og fullorðnum sem eru sýkt af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS). - Kaletra inniheldur virku efnin lopinavir og ritonavir. Kaletra er retroveirueyðandi lyf. Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar. - Kaletra er ætlað til notkunar með öðrum veirueyðandi lyfjum. Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KALETRA EKKI MÁ NOTA KALETRA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lopinaviri, ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni Kaletra (sjá kafla 6). - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. EKKI MÁ NOTA KAL Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mixtúra, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af Kaletra mixtúru, lausn inniheldur 80 mg af lopinaviri ásamt 20 mg af ritonaviri sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörfin (pharmacokinetic enhancer). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml inniheldur 356,3 mg af etanóli (42,4% v/v), 168,6 mg af frúktósaauðugu maís-sýrópi, 152,7 mg af própýlenglýkóli (15.3% w/v) (sjá kafla 4.3), 10,2 mg af pólýoxýl 40 hertri ricinusolíu og 4,1 mg af kalíumasesúlfami (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Mixtúran er ljósgul til appelsínugul að lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kaletra er ætlað samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum 14 daga gömlum og eldri. Val á Kaletra til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem áður hafa notað próteasahemla, skal byggjast á einstaklingsbundnum næmisprófum og meðferðarsögu sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ávísun Kaletra skal vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum. Skammtar _Fullorðnir og unglingar_ Ráðlagður skammtur af Kaletra er 5 ml af mixtúru (400/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring með mat. _Börn, 14 daga gömul og eldri _ Mælt er með notkun lyfsins í formi mixtúru handa börnum, til að fá sem nákvæmasta skömmtun á grundvelli líkamsyfirborðs eða líkamsþyngdar. Ef hins vegar er talið nauðsynlegt að nota fast lyfjaform til inntöku handa börnum sem vega minna en 40 kg eða ef líkamsrúmmál er á bilinu 0,5 og 1,4 m 2 og þau eru fær um að gleypa töflur er hægt að nota Kaletra 100 mg/25 mg töflur. Hægt er að nota skammt handa fullorðnum þ.e. Kaletra töflur (400/100 mg tvisvar á dag), handa börnum sem vega 40 kg eða meira eða ef líkamsyfirborð* er stærra en 1,4 m 2 . Kaletra töflur eru ætlaðar til inntöku og Lue koko asiakirja