Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Muut hengitysteiden tuotteet

Terapeuttinen alue:

Kystinen fibroosi

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ja 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ja 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

109
B. PAKKAUSSELOSTE
110
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KALYDECO 75 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
KALYDECO 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ivakaftori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta
3.
Miten Kalydeco-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kalydeco-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KALYDECO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kalydeco-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ivakaftori.
Ivakaftori vaikuttaa CFTR-proteiinin
tasolla. CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota
pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset
voivat liikkua sisään ja ulos solusta. Kystistä fibroosia (CF)
sairastavilla henkilöillä kloridin
liikkuminen on vähäisempää
_CFTR_
-geenin mutaatioiden vuoksi (lueteltu alla). Ivakaftori auttaa
tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta
kloridin liikkuminen solujen sisään
ja soluista ulos helpottuu.
Kalydeco-tabletteja käytetään:
•
Monoterapiana sellaisten kystistä fibroosia sairastaville
vähintään 6-vuotiaille ja vähintään
25 kg painaville potilaille, joilla on
_R117H CFTR_
-mutaatio tai yksi seuraavista
gating-mutaatioista
_CFTR_
-geenissä:
_G551D, G1244E, G1349D, G178R,

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg ivakaftoria.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 83,6 mg
laktoosimonohydraattia
Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg
laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleansiniset, kapselin muotoiset kalvopäällysteiset tabletit,
joissa on merkintä ”V 75” mustalla
musteella toisella puolella, eikä mitään merkintää toisella
puolella (12,7 mm × 6,8 mm modifioidun
tabletin muodossa).
Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleansiniset, kapselin muotoiset kalvopäällysteiset tabletit,
joissa on merkintä ”V 150” mustalla
musteella toisella puolella, eikä mitään merkintää toisella
puolella (16,5 mm × 8,4 mm modifioidun
tabletin muodossa).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kalydeco-tabletit on tarkoitettu:
•
monoterapiaan sellaisten kystistä fibroosia (CF) sairastavien
aikuisten, nuorten ja vähintään
6-vuotiaiden ja vähintään 25 kg painavien lasten hoitoon, joilla on
_R117H_
-
_CFTR_
-mutaatio tai
yksi seuraavista (luokan III) gating-mutaatioista kystisen fibroosin
transmembraanisen
konduktanssinsäätäjän (CFTR) geenissä: G551D, G1244E
_, G1349D, G178R, G551S, _
_S1251N, S1255P, S549N_
tai
_S549R_
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
•
yhdistelmähoitoon tetsakaftori/ivakaftori-tablettien kanssa
sellaisille kystistä fibroosia
sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille
lapsille, jotka ovat homotsygoottisia
3
_F508del_
-mutaation suhteen