Kapruvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

difelikefalin

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

difelikefalin

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Pruritus

Käyttöaiheet:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KAPRUVIA 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
difelikefalin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kapruvia
3.
Sådan skal du bruge Kapruvia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kapruvia indeholder det aktive stof difelikefalin. Det bruges til at
BEHANDLE KLØE
hos voksne med
kronisk nyresygdom, som har behov for dialyse til at få renset
blodet.
Kapruvia virker på steder i kroppen, som kaldes
kappa-opioidreceptorer, som medvirker til at
kontrollere opfattelsen af kløe. Ved at stimulere disse receptorer
på nerver og immunceller uden for
hjernen, lindrer Kapruvia følelsen af kløe, som skyldes kronisk
nyresygdom. Det aktive stof,
difelikefalin, passerer ikke blod-hjerne-barrieren (den naturlige
beskyttende barriere mellem
blodkarrene og hjernen), hvilket mindsker risikoen for bivirkninger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KAPRUVIA
BRUG IKKE KAPRUVIA
•
hvis du er allergisk over for difelikefalin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Kapruvia (angivet
i punkt 6).
AD

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kapruvia 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 50 mikrogram difelikefalin (som
acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning, fri for partikler (pH 4,5).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kapruvia er indiceret til behandling af moderat til svær pruritus i
forbindelse med kronisk nyresygdom
hos voksne patienter i hæmodialyse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kapruvia bør begrænses til brug på hæmodialysecentre.
Kapruvia er beregnet til brug af sundhedspersoner med erfaring i
diagnosticering og behandling af
tilstande, som difelikefalin er indiceret til. Andre årsager til
pruritus end kronisk nyresygdom skal
udelukkes, før behandling med difelikefalin påbegyndes.
Dosering
Difelikefalin administreres 3 gange om ugen som en intravenøs
bolusinjektion i den venøse slange ved
hæmodialysebehandlingens afslutning under eller efter returnering af
blodet.
Den anbefalede dosis difelikefalin er 0,5 mikrogram/kg tør
legemsvægt (dvs. målvægten efter dialyse).
Det samlede dosisvolumen (ml), der skal anvendes fra hætteglasset,
bør beregnes som følger: 0,01 ×
tør legemsvægt (kg), afrundet til nærmeste tiendedel (0,1 ml). Til
patienter med en tør legemsvægt på
195 kg eller derover er den anbefalede dosis 100 mikrogram (2 ml).
Injektionsvolumenerne er anført i
nedenstående tabel:
VÆGTINTERVAL
(tør legemsvægt i kg)
INJEKTIONSVOLUMEN
1
(ml)
40–44
0,4
45–54
0,5
55–64
0,6
65–74
0,7
75–84
0,8
85–94
0,9
3
VÆGTINTERVAL
(tør legemsvægt i kg)
INJEKTIONSVOLUMEN
1
(ml)
95–104
1,0
105–114
1,1
115–124
1,2
125–