Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
palifermiin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Kõik muud ravitoimingud
Mukosiit
Kepivance on näidustatud vähenenud esinemissageduse, kestuse ja raskusastme esinemissageduse täiskasvanud patsientidel, kes saavad müeloablatiivset radiochemotherapy seotud koosnevaid raske mukosiit ja nõuavad autoloogne---vereloome tugi.
Revision: 19
Endassetõmbunud
2005-10-25
19 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KEPIVANCE 6,25 MG SÜSTELAHUSE PULBER Palifermiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kepivance’i kasutamist 3. Kuidas Kepivance’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kepivance’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KEPIVANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kepivance sisaldab toimeainena palifermiini. See on valk, mida toodetakse biotehnoloogia abil _Escherichia coli_ nimelises bakteris. Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude kasvu, mida nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat nagu ka teisi kudesid, nt nahka. Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mida tekib kehas väikestes kogustes loomulikul teel. Kepivance’i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja paistetus) raviks, mis tekib verevähi ravi kõrvaltoimena. Teie verevähki võidakse ravida kemoteraapia, radioteraapia ja autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (teie kehast pärinevad rakud, mis toodavad vererakke). Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit. Kepivance’i kasutatakse oraalse mukosiidi sümptomite esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks. Kepivance’i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KEPIVANCE’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE KEPIVANCE’I: - kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või _Escherichia coli_ ’st pärinevate valkude suhtes allergilin Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini. Palifermiin on inimese keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Esherichia coli_ tüvest. Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber süstelahuse valmistamiseks (süstelahuse pulber). Valge lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kepivance on näidustatud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks vereloomekasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes saavad müeloablatiivset radiokemoteraapiat, millega seondub sageli raskekujuline mukosiit, ning vajalik on autoloogse vereloome tüviraku siirdamine. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Kepivance’iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelvalve all. Annustamine _Täiskasvanud _ Kepivance’i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust. Viimase Kepivance’i annuse manustamisest enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance’i annuse manustamiseni pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse päeva. _Pre-müeloablatiivne radiokemoteraapia:_ esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi algust, sh kolmas annus 24...48 tundi enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat. _Post-müeloablatiivne radiokemoteraapia_ : viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse radiokemoteraapia järgselt; nendest esimene annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid sellega samal päeval, ja vähemalt seitse päeva pärast viimast Kepivance’i manustamist (vt lõik 4.4). _Lapsed _ Ravimil Lue koko asiakirja