Kigabeq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vigabatriini

Saatavilla:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC-koodi:

N03AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vigabatrin

Terapeuttinen ryhmä:

Epilepsialääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Käyttöaiheet:

Kigabeq on tarkoitettu imeväisille ja lapsille 1 kk-alle 7-vuotiaat:Hoito yksinään infantiilispasmien (Westin oireyhtymä). Hoito yhdessä muiden epilepsialääkkeiden käyttö potilaille, joilla on kestävä osittainen epilepsia (polttoväli kohtausten) toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, että on, jos kaikki muut asianmukaiset lääkkeen yhdistelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai niitä ei ole siedetty.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

29
B.
PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KIGABEQ 100 MG LIUKENEVAT TABLETIT
Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
KIGABEQ 500 MG LIUKENEVAT TABLETIT
Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
vigabatriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
ANTAMISEN LAPSELLESI, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
lapsellasi.
-
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä
3.
Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kigabeqin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KIGABEQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Kigabeq sisältää vigabatriinia ja sitä käytetään iältään yli
1 kuukauden ja alle 7-vuotiaiden lasten
hoitoon. Sitä käytetään infantiilispasmien (Westin oireyhtymä)
hoitoon tai yhdistelmähoitona muiden
lääkevalmisteiden kanssa partiaalisen epilepsian hoitoon niissä
tapauksissa, joissa senhetkinen hoito
on riittämätön.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN ANNAT LAPSELLESI KIGABEQIÄ
_ _
ÄLÄ ANNA KIGABEQIÄ:
-
jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän
lääkkeen valmistusaineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lapsesi hoitavan lääkärin kanssa ennen Kigabeqin
antamista, jos lapsellasi
-
on tai on ollut masennusta tai muita psyykkisiä sairauksia
-

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit
Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liukeneva tabletti
Valkoinen soikea tabletti. Tabletin toisella puolella on jakoura,
jonka avulla se voidaan jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
-
500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm
-
100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kigabeq on tarkoitettu yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille
lapsille:
-
Infantiilispasmien hoito monoterapiana (Westin oireyhtymä).
-
Yhdistelmähoitona muun epilepsialääkityksen lisänä
hoitoresistentissä partiaalisessa
(paikallisalkuisessa) epilepsiassa (mukaan lukien toissijaisesti
yleistyvät kohtaukset) niissä
tapauksissa, joissa kaikki muut tarkoituksenmukaiset
lääkeyhdistelmät ovat osoittautuneet
teholtaan riittämättömiksi tai huonosti siedetyiksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vigabatriinihoidon voivat aloittaa vain epilepsian hoitoon perehtyneet
lääkärit, neurologit tai
lastenneurologit. Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian
hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin
tai lastenneurologin valvonnassa.
Annostus
_Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä) _
_ _
Suositeltava aloitusannos on 50 mg/kg/vrk. Tarvittaessa annosta
voidaan titrata 25 mg/kg/vrk
lisäyksillä kolmen päivän välein suositeltuun maksimiannokseen
150 mg/kg/vrk asti.
Vigabatriiniannokset pitää antaa kahdesti vuorokaudessa alla olevan
taulukon mukaisesti.
_ _
3
TAULUKKO 1: LIUOTETTAVIEN TABLETTIEN ALOITUSANNOSTEN JA LISÄYKSIEN
MÄÄRÄ SUHTEUTETTUNA PAINOON
INFANTIILISPASMIEN HOIDOSSA
_ _
PAINO
(KG)
ALOITUSANNOS
50 MG /KG/VRK
ENSIMMÄISEN TITRAUSVAIHEEN
EHDOTETUT ANNOKSET
(75 MG/KG/VRK) (PÄIVÄ 3)
TOISEN TIT