KYFLAM Film Coated Tablet 25mg Milligram

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

DICLOFENAC POTASSIUM

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

Annos:

25mg Milligram

Lääkemuoto:

Film Coated Tablet

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-28

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1380/078/001
Case No: 1999941
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGI 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, ICELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
KYFLAM 25MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/08/2009 until 27/08/2014.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 18/09/2009_
_CRN 1999941_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kyflam 25 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 25 mg of diclofenac potassium.
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Pink, circular, coated, biconvex.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Short-term treatment of all grades of pain and inflammation in the following acute conditions:
Post traumatic pain, inflammation and swelling, e.g. due to sprains.
Acute musculo-skeletal disorders such as periarthritis (for example frozen shoulder), tendonitis, tenosynovitis,
bursitis.
Post-operative pain, inflammation and�