Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Labetalol hydrochloride
SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
C07AG01
Labetalol hydrochloride
5 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 088579)
Resepti: 5 x 20 ml
labetaloli
Myyntilupa myönnetty
2017-05-05
_ _ Pakkausseloste: Tietoa potilaalle LABETALOL S.A.L.F. 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS labetalolihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Labetalol S.A.L.F. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Labetalol S.A.L.F. –valmistetta 3. Miten Labetalol S.A.L.F. –valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Labetalol S.A.L.F. –valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LABETALOL S.A.L.F. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Labetalol S.A.L.F. sisältää vaikuttavana aineena labetalolia. Sitä käytetään vaikean hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon, mukaan lukien raskauden ajan vaikea hypertensio (raskauden aiheuttama korkea verenpaine), jolloin verenpaineen nopea hallinta on välttämätöntä. Labetalol S.A.L.F. –valmistetta voidaan myös käyttää verenpaineen hallintaan anestesian aikana. Labetaloli kuuluu lääkkeiden ryhmään, joita kutsutaan alfa- ja beetasalpaajiksi. Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta estämällä kardiovaskulaarisen järjestelmän (verenkierron) reseptoreita aiheuttaen verenpaineen laskun kaukana sydämestä olevissa verisuonissa. Labetalolihydrokloridi, jota Labetalol S.A.L.F. sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heilt Lue koko asiakirja
_ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos_ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 5 mg labetalolihydrokloridia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 49,5 mg glukoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos._ _ Kirkas, väritön liuos kirkkaassa lasiampullissa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Vaikea hypertensio, mukaan lukien raskauden aikainen vaikea hypertensio, jolloin verenpaineen nopea hallinta on tärkeää. • Voidaan käyttää hypotension induktioon ja hallintaan anestesian aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Labetaloli-injektio on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (IV) sairaalaoloissa. VÄESTÖ AIKUISET: KÄYTTÖAIHE ANNOSTUS VAIKEA HYPERTENSIO Bolusinjektio: Jos verenpaineen nopea alentaminen on tärkeää, on 50 mg:n annos annettava (1 minuutin pituisena) injektiona laskimoon ja tarvittaessa toistettava 5 minuutin välein kunnes riittävä vaste on saavutettu. Kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 200 mg. Suurin vaikutus saavutetaan tavallisesti 5 minuutin kuluessa ja vaikutus kestää tavallisesti noin 6 tuntia, mutta se saattaa myös kestää jopa 18 tuntia. Infuusio laskimoon: On käytettävä 1 mg/ml:aa labetaloliliuosta, so. kahden 20 ml:n _ _ ampullin sisältö (200 mg) laimennettuna 200 ml:aan yhteensopivien laskimoinfuusionesteiden kanssa kohdan 6.6. mukaisesti. Infuusionopeus on tavallisesti noin 160 mg/h, mutta se voidaan säätää vasteen ja lääkärin harkinnan mukaan. Tavallisesti 50–200 mg:n annos on tehokas, mutta infuusiota on jatkettava kunnes riittävä vaste on saavutettu, ja suuremmat annokset saattavat olla tarpeen erityisesti potilaille, joilla on feokromosytooma. Raskauden aikaisessa vaikeassa hypertensiossa on käytettävä hitaampaa ja asteittain lisättävää infuusionopeutta. Infuusio on aloitettava nopeudella 20 mg/h, joka sen jälkeen kaksinkertaistetaan kunnes riittävä vaste tai 160 mg/h:n ann Lue koko asiakirja