Lamivudine Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Lamivudin Teva Pharma B. je indikován jako součást kombinované antiretrovirové terapie pro léčbu dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-10

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lamivudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lamivudin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma
B.V. užívat
3.
Jak se Lamivudin Teva Pharma B.V. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM HIV
(VIRUS LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE) U DOSPĚLÝCH A DĚTÍ.
Léčivou látkou přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je lamivudin.
Lamivudin Teva Pharma B.V.
patří mezi léky známé též jako antiretrovirotika. Tato léčiva
se nazývají inhibitory reverzní
transkriptázy a patří do skupiny nukleosidových analogů (IRTNA).
Lamivudin Teva Pharma B.V. nevyléčí infekci virem HIV úplně,
snižuje však množství viru HIV ve
Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet
buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé
krvinky, které jsou důležité a pomáhají tělu v boji proti
infekci.
Odezva na léčbu přípravkem Lamivudin

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety
Světle šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce
přibližně délky 14,5 mm a 7,0 mm
šířky, s vyražením „L 150“ a půlicí rýhou na jedné
straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg potahované tablety
Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce
přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky,
s vyražením „L 300“ a půlicí rýhou na jedné straně, druhá
strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lamivudin Teva Pharma B.V. je indikován v kombinaci s jinými
antiretrovirotiky k terapii dospělých
a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekcí HIV.
Lamivudin je také dostupný jako perorální roztok pro děti
starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností
nižší než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety
(viz bod 4.4).
Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě
perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet
se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové
formy (viz bod 5.2).
Dávkování
_Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25
kg) _
Doporučené dávkování lamivudinu je 300 mg denně. Může se též
podávat buď jako 150 mg tableta
dvakrát denně nebo jako 300 mg table